藥品安全警訊

適應症：1.治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。說明：有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症，包含下列任一狀況：有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法之病人。對患有骨質疏鬆症之停經後婦女，Prolia可降低脊椎、非脊椎和髖骨骨折的發生率。2.治療有高度骨折風險之骨質疏鬆症男性病人，以增加骨量(bone mass)。說明：Prolia 適用於治療有高度骨折風險(定義為有骨質疏鬆症骨折病史，或具有多項骨折危險因子)之骨質疏鬆症男性病人，或先前曾接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法的病人，以增加骨量(bone mass)。3.治療糖皮質類固醇引起的骨質疏鬆症。說明：Prolia適用於治療有高度骨折風險的糖皮質類固醇引起之骨質疏鬆症男性與女性病人，這群病人指正開始或持續每日劑量等效於7.5毫克prednisone或以上的全身性糖皮質類固醇，並預計維持使用糖皮質類固醇至少6個月。高度骨折風險的定義為發生過骨質疏鬆性骨折、具有多重骨折風險因子、或曾接受其他骨質疏鬆症治療失敗或耐受不良的病人。4.治療因為非轉移性攝護腺癌而進行雄性荷爾蒙抑制治療且具高度骨折風險之男性病人的骨質流失現象。說明：Prolia 亦可降低此類病人脊椎骨折的發生率。

機轉：Denosumab會與 RANKL 結合，RANKL 是一種對蝕骨細胞（會產生骨蝕作用的細胞）之形成、功能與存活極為重要的穿膜蛋白或可溶性蛋白。Denosumab可阻止 RANKL 活化其接受體，亦即蝕骨細胞及其前驅物表面上的 RANK。遏阻 RANKL/RANK 間的交互作用可抑制蝕骨細胞的形成、功能與存活，因此可降低骨蝕作用 (bone resorption)，並提高皮質骨及小樑骨的骨量與強度。

衛生福利部核准Prolia® (denosumab 60mg) 藥品許可證共1張（衛署菌疫輸字第000918號）。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：1.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療（包含抗生素、引流與免疫抑制劑）反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。2.小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (immunomodulators) 反應不佳之小兒（6-17歲）中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。3.潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。4.小兒潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎小兒（6-17歲）病人。5.類風濕性關節炎：與methotrexate併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-DI量表評估，可改善日常生活功能。 6.僵直性脊椎炎：減緩活動性疾病病人的徵兆及症狀。

機轉：Infliximab藉由與水溶性及穿膜型式的TNFα形成高親合力結合及抑制TNFα與其受體結合來中和TNFα的生物活性。Infliximab不會中和TNFβ (lymphotoxin-α)，TNFβ是一種與TNFα使用相同受體的相關細胞激素。TNFα的生物活性包括：誘導促發炎細胞激素如介白素(IL) 1與6、藉由增加內皮層的通透性與內皮細胞及白血球黏著分子的表現來促進白血球的移動、活化嗜中性白血球與嗜酸性白血球的功能活性、誘導急性期反應物及其他肝臟蛋白、及滑膜細胞(synoviocyte)和/或軟骨細胞生成的組織降解酵素。表現出穿膜型TNFα的細胞與infliximab結合後，不論在活體外或活體內皆會被溶解。Infliximab在各種使用人類纖維母細胞、內皮細胞、嗜中性白血球、B及T淋巴細胞與上皮細胞的活體外生物檢測中，皆顯示可抑制TNFα的功能活性。

衛生福利部核准含infliximab成分藥品許可證共4張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：在加護病房治療期間初接受插管及人工呼吸器照護病人之鎮靜作用、非插管病人接受手術或其他程序前及/或手術或程序進行中之鎮靜作用，無論上述何種情況，靜脈輸注投與dexmedetomidine的時間，皆不得超過24小時。

機轉：Dexmedetomidine為選擇性α2腎上腺接受體作用劑(agonist)，具鎮靜作用。動物試驗發現，以慢速靜脈輸注投與低劑量至中劑量(10-300 mcg/kg)可觀察到選擇性的α2作用；而以慢速靜脈輸注高劑量(≥1000 mcg/kg)或快速靜脈輸注則可觀察到對α1與α2皆有活性。

衛生福利部核准含dexmedetomidine成分藥品許可證共有4張。查詢網址：https://info.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：本品只能於診斷時使用。Amidotrizoic acid：尿道、血管X光攝影。本品不能用於脊髓攝影、腦室攝影、腦池攝影，因為用於此類攝影可能引發神經毒性症候群。ioxitalamate：血管心臟攝影（心室攝影、冠狀動脈攝影）、數位化分層血管攝影（digital subtraction angiography）、靜脈內尿道攝影（intravenous urography）、電腦斷層（computed tomography）。iobitridol：用於成人及兒童之：靜脈內尿路攝影、腦部及全身電腦斷層掃描、靜脈內數位消滅血管攝影、動脈攝影、心血管攝影檢查。iodixanol：X光對比劑：用於心臟血管、腦血管、周邊動脈造影、腹腔動脈造影、泌尿道造影、靜脈造影、電腦斷層影像加強。腰椎、胸椎及頸椎之脊髓造影。iohexol：脊椎造影、血管造影、電腦斷層掃描增強造影、泌尿道造影。iopamidol：神經造影術、血管造影術、尿路造影術、增強電腦斷層掃描之對比度。iopromide：電腦斷層攝影、數位化減影血管造影術、靜脈造影、靜脈內尿路造影、動脈造影、末梢靜脈X光造影、心血管造影及身體空腔部份（如關節攝影、子宮輸卵管攝影、瘻管造影），但脊椎造影、腦室攝影及腦池攝影除外。ioversol：作為心臟血管系統之X射線攝影。其用途包括：腦部冠狀、末梢、內臟及腎動脈X射線攝影、主動脈X射線攝影及左心室X射線攝影。亦同時拍電腦斷層掃瞄時頭部及身體之對照介質顯影加強劑及靜脈排泄性尿路X射線攝影。

機轉：透過全身血液循環到達欲檢查之組織，依組織的血管分布狀態與組織對顯影劑的吸收，在影像上呈現不同亮度以達到臨床診斷目的。

衛生福利部核准含碘顯影劑以血管投予之注射劑型藥品許可證共26張，包含Amidotrizoic acid、ioxitalamate、iobitridol、iodixanol、iohexol、iopamidol、iopromide、ioversol等成分藥品。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：原發性血小板過多症。

機轉：目前仍不清楚anagrelide降低血小板數目的確實機轉。在細胞培養研究中，anagrelide能抑制GATA-1和FOG-1等巨核細胞形成 （megakaryocytopoiesis）所需的轉錄因子之表現，最終導致血小板的生成減少。

衛生福利部核准含anagrelide hydrochloride成分藥品製劑許可證共5張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：Alecensa®（alectinib）適用於治療ALK（anaplastic lymphoma kinase）陽性的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

機轉：Alectinib是一種針對ALK與RET為標的產生作用的酪胺酸激酶抑制劑。非臨床研究顯示，alectinib可抑制ALK磷酸化作用及ALK媒介活化之下游傳訊蛋白STAT3與AKT的作用，並可在帶有ALK融合，擴增或活化性突變的多種細胞系中降低腫瘤細胞的存活能力。Alectinib的主要活性代謝物-M4，已證實具有類似的體外效力與活性。

衛生福利部核准Alecensa®（alectinib）藥品許可證共1張（衛部藥輸字第027028號）。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：阿滋海默症；輕度~中度阿滋海默氏病之失智症狀。

機轉：目前認為阿滋海默症認知功能障礙之病因，有一部份是缺乏膽素性神經傳導物質所致。Donepezil hydrochloride可逆性抑制乙醯膽素酯酶的水解作用，增加乙醯膽素之濃度，因而加強膽素性神經之功能，產生臨床治療效果。如果此作用機制正確，當病況更加嚴重時，由於正常功能之膽素性神經減少，donepezil 之效果可能會降低。尚無證據顯示 donepezil 會改變失智症病情發展的過程。

衛生福利部核准含donepezil成分藥品許可證共有26張。查詢網址：https://info.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：1.Hydroxychloroquine成分藥品之適應症為圓盤狀及全身性紅斑性狼瘡、慢性多形日光疹、慢性風濕性關節炎、鐮狀瘧原蟲和間日瘧原蟲引起之瘧疾。2.Macrolide antibiotics類藥品之適應症為革蘭氏陽性、陰性及厭氧菌引起之下呼吸道感染（包含支氣管炎及肺炎）、皮膚及軟組織感染、中耳炎、上呼吸道感染和性傳染病。

機轉：1.Hydroxychloroquine有多種藥理作用，其中可能也有治療風濕性疾病的功效，只是作用機轉未能確定。它們與sulphydryl類藥物會產生交互作用，會干擾酵素的活性(包括磷脂酵素，NADH-細胞色素C還原酵素，膽素脂酵素，蛋白質酵素及水解酵素)，DNA鍵結，溶小體膜(lysosomal membranes)的穩定性，抑制前列腺素的生成，以及抑制多形核細胞的趨化作用(chemotaxis)及吞噬作用，並可能干擾單核細胞產生第一型介白質(interleukin 1)及抑制噬中性球之超氧化物的釋出。2.Macrolide antibiotics類可與具感受性病原菌的50S核糖體次單元結合，而干擾該微生物的蛋白質合成。

衛生福利部核准含hydroxychloroquine成分藥品許可證共9張；核准含全身性macrolide antibiotics類藥品包括azithromycin、clarithromycin及erythromycin等，共80張藥品許可證。網址：https://info.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：因間質性膀胱炎引起的膀胱疼痛或不適的解除。

機轉：Pentosan polysulfate sodium是一個低分子量，類似heparin的化合物。它具有抗凝血及纖維蛋白溶解的效果。有關pentosan polysulfate sodium用於間質性膀胱炎的作用機轉尚未知。

衛生福利部核准含pentosan polysulfate sodium成分藥品許可證共2張。查詢網址：https://info.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：成年病人的復發型多發性硬化症（臨床上有發作，且前二年有二次復發者）。

機轉：Cladribine是脫氧腺苷的核苷酸類似物，嘌呤環上的氯替代作用，可以避免腺核苷脫氨酶降解cladribine，延長cladribine前驅物的細胞內滯留時間。因為淋巴細胞內高濃度的脫氧細胞苷激酶(DCK)和相對低濃度的5-核苷酸酶(5 -NTase)，使cladribine 在淋巴細胞內特別容易磷酸化為活性三磷酸鹽形式(2-氯脫氧腺苷三磷酸[Cd-ATP])。高DCK對5-NTase的比例有利於累積Cd-ATP，使淋巴細胞特別容易走向細胞死亡。而較低的DCK對5 -NTase的比例，則會使其他骨髓衍生細胞相較於淋巴細胞不易被影響。DCK是cladribine前驅物轉化為活性三磷酸鹽形式的速率限制酶，會選擇性減少分裂和非分裂的T細胞、B細胞。多發性硬化症（multiple sclerosis, MS）病理學涉及複雜的免疫反應鏈，不同類型的免疫細胞，包括自體反應性T細胞和B細胞，都具有關鍵性的作用。Cladribine治療MS的作用機制尚待釐清，但其對淋巴細胞的選擇性作用會阻斷以MS為主的連鎖免疫反應。

衛生福利部核准Mavenclad® (cladribine)藥品許可證共1張（衛部罕藥輸字第000058號）。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：衛署藥輸字第021625號：丁基原啡因舌下錠0.2毫克：中、重度疼痛。衛署藥製字第050250號：解佳舌下錠8毫克：鴉片類物質成癮之替代療法。衛署藥輸字第024951號：舒倍生2毫克：鴉片類物質成癮之替代療法。衛署藥輸字第024952號：舒倍生8毫克：鴉片類物質成癮之替代療法、衛署藥製字第050251號：解佳益舌下錠：鴉片類物質成癮之替代療法、衛部藥製字第058289號：解佳益4/1毫克舌下錠：鴉片類物質成癮之替代療法、衛部藥製字第058395號：解佳益2/0.5毫克舌下錠：鴉片類物質成癮之替代療法。

機轉：衛署藥輸字第021625號：Buprenorphine屬於μ鴉片類部分致效劑和κ拮抗劑，是部分致效劑類（混合的致效劑／拮抗劑）的強力止痛藥。衛署藥製字第050250號：Buprenorphine是一種會與腦部μ(mu)k(kappa)受體結合的類鴉片部分促動劑/拮抗劑。它在類鴉維持治療中的作用，是來自於與μ受體間緩慢而可逆的連結，因此長時間後可以將鴉片類物質成癮病人的需求降至最低。衛署藥輸字第024951號、衛署藥輸字第024952號、衛署藥製字第050251號、衛部藥製字第058289號、衛部藥製字第058395號：Buprenorphine是一種會與腦部μ(mu)k(kappa)受體結合的類鴉片部分促動劑/拮抗劑。它在類鴉維持治療中的作用，是來自於與μ受體間緩慢而可逆的連結，因此長時間後可以將鴉片類物質成癮病人的需求降至最低。在鴉片類物質依賴病人的臨床藥理學研究中有發現鴉片類促動劑的最高效應限制(ceiling effect)。Naloxone是一μ(mu)受體的拮抗劑。當鴉片類戒斷病人被施予口服或舌下給藥時，因其幾乎是首渡代謝，naloxone表現少量甚至沒有藥理作用，然而，當以靜脈注射方式施與鴉片成癮病人時，buprenorphine/naloxone內的naloxone會產生明顯的鴉片拮抗效應與鴉片戒斷，進而阻止靜脈內濫用。

衛生福利部核准含buprenorphine成分之舌下劑型藥品許可證共7張，其中屬單方成分之藥品許可證共2張；複方成分之藥品許可證共5張。網址：https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：SSRIs：Citalopram：鬱症之治療及預防復發，恐慌症、社交焦慮症、泛焦慮症及強迫症之治療。或內因和外因性抑鬱症。Escitalopram：鬱症之治療及預防復發，恐慌症、社交焦慮症、泛焦慮症及強迫症之治療。Fluoxetine：抑鬱症、暴食症、強迫症。Fluvoxamine：重度憂鬱症及強迫症。或情緒性症狀（持續性情緒低落、精神功能傷害及精神異常等）。Paroxetine：各種類型鬱症及鬱症伴隨焦慮症之症狀治療及預防復發、強迫症之症狀治療、恐慌症之症狀治療及預防復發、社交畏懼症（社交焦慮症）之治療、泛焦慮症之症狀治療及預防復發（GAD）、創傷後壓力症候群之治療（PTSD）。或治療成人之：重鬱症、恐慌症、經前不悅症、社交畏懼症（社交焦慮症）。或重鬱症之症狀治療及預防復發、強迫症之症狀治療、恐慌症之症狀治療及預防復發、社交畏懼症（社交焦慮症）之治療、泛焦慮症之症狀治療及預防復發（GAD）、創傷後壓力症候群之治療（PTSD）。Sertraline：鬱症、強迫症、恐慌症、創傷後壓力症候群（PSTD）、社交恐懼症及經前不悅症（Premenstrual Dysphoric Disorder, PMDD）。SNRIs：Duloxetine：重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛。Milnacipran：重型憂鬱症。Venlafaxine：一般錠劑劑型：適用於治療憂鬱症（depression），包括鬱症 （melancholia）；緩釋膠囊劑型：鬱症、泛焦慮症、社交焦慮症、恐慌症。Vortioxetine：成人鬱症（major depressive disorder）。

機轉：Citalopram 是一種非常具選擇性的血清素再吸收抑制劑(SSRI)，且對正腎上腺素(NA)、多巴胺(DA) 及伽瑪氨基丁酸(GABA)的吸收，並無影響或影響極少。相對於許多三環抗憂鬱劑以及某些較新的血清素回收抑制劑(SSRI)，Citalopram 對一序列的受體不具或具非常低的親合力，包括：5-HT1A、5-HT2、DA D1與 D2受體、α1-, α2-,β-交感性受體、組織胺 H1、毒蠅鹼乙醯膽鹼、苯二氮平、與鴉片受體。 體外測試中，在各別組織中一連串之機能以及在活體測試中之機能已經証明受體親合力之缺乏。對受體不具效力也許可以解釋 Citalopram產生較少的傳統副作用的原因，例如：口乾、對膀胱及腸臟之干擾、視力模糊、嗜睡、心臟毒性與姿態性低血壓。Citalopram 之主要代謝物皆為血清素回收抑制劑(SSRIs)，即使其藥力與選擇性低於 Citalopram。 然而，代謝物之選擇性比高於許多較新的血清素回收抑制劑(SSRIs)。代謝物並不會加強整體抗憂鬱劑效果。Escitalopram為一選擇性serotonin(5-HT)再吸收抑制劑，對主要的結 合部位具有高親和力。它也會以低了1000倍的親和力結合到血清素 運輸蛋白上的異位。血清素運輸蛋白的異位調節促進escitalopram 結合到主要的結合部位 ，而導致更完整地抑制血清素的再吸收。 Escitalopram對許多接受器包括血清素5-HT1A, 5-HT2, 及多巴胺 D1及D2 receptors，α1-，α2-，β- adrenoceptors，histamine H1, muscarine cholinergic, benzodiazepine, 及opioid receptors 沒有親和力或 有較低之親和力。Escitalopram是消旋體(citalopram)的S-異構物，也是具有治療活性的 異構物。藥理學研究顯示 R-異構物並非毫無活性，而是抵銷 S-異構 物提高血清素的功效，即其隨之產生的藥理特性。Fluoxetine 的作用機轉，是選擇性抑制血清素 (serotonin)的再吸收。Fluoxetine 與其他的接受器如：α1-, α2-, β-擬交感神經激素(adrenergic)、血清素(serotonergic)、多巴胺素(dopaminergic) 、第一型組織胺(histaminergic1)、蕈毒素(muscarinic)、及GABA 接受器，幾乎沒有結合力。本品作用機轉被認為是與選擇性抑制腦神經中之血清素再回收有關，對腎上腺素性有少 許作用。接受體結合研究證實，本品幾乎不與腎上腺素性 α、β 腎上腺素性、組織胺性、 毒蕈鹼膽鹼性、多巴胺激導性或血清素性之接受體作用。 Fluvoxamine 與σ-1 接受體的結合力強，在治療劑量下具有擬作用劑的效果。Paroxetine是一個強力的選擇性serotonin (5-hydroxytryptamine, 5-HT)再吸收抑制劑。一般認為，其抗鬱作用與治療 OCD及恐慌症的療效，與其獨特的腦神經serotonin再吸收抑制作用有關。Sertraline的作用機制被認為與抑制中樞神經系統的血清素 (serotonin，5HT)回收有關。臨床研究證實人類接受適當劑量 的sertraline治療時，可抑制血清素回收至人體血小板。動物的體外試驗也顯示sertraline為一種非常強效且具選擇性的血清素 回收抑制劑，而對神經再回收noradrenaline及dopamine只有 非常微弱的作用。體外研究顯示，sertraline對於adrenergic (α1、 α2、β) ，cholinergic，gamma-aminobutyric acid (GABA)，dopaminergic，histaminergic，serotonergic (5HT1A，5HT1B，5HT2)或benzodiazepine的接受器無明顯的親和力，這些接受器的拮抗作用已被假設與其他精神藥物的抗膽鹼，鎮靜及心血管的作用有關。動物實驗發現長期使用sertraline會降低腦部 noradrenaline接受器的數目，這種狀況與臨床上治療鬱症、 強迫症及恐慌症有效的其他藥物的狀況相同。sertraline不會抑制單胺氧化酶。目前有研究運用已知能夠影響動物或離體細胞中血清素接受器的藥物，來進一步探討強迫症病人可能具有的5-HT接受器不正常的狀況。確實的情況到目前仍然不明，但使用血清素接受器的混合致效劑meta-chlorophenylpiperazine (mCPP)之後，相較於正常的受試者，未經治療的強迫症病人其強迫症狀惡化了， 但曾經過非選擇性血清素回收抑制劑clomipramine治療的病人 卻並未惡化。至於沒有血清素回收抑制作用的三環抗鬱劑，則沒有治療強迫症的療效。Duloxetine 於人體的抗憂鬱、中樞性疼痛抑制及抗焦慮的確實作用機轉仍未知，相信這些作用與其增強中樞神經之血清素活性(serotonergic)與正腎上腺素活性(noradrenergic)有關。Milnacipran是serotonin (5-HT)及正腎上腺素(NA)再回收的雙重抑制劑。與多數三環類抗憂鬱藥物不同的是Milnacipran對α1-腎上腺素刺激性或H1-組織胺刺激性的接受器均無親和力。Venlafaxine在人體內產生抗憂鬱效果的確切機轉不明，但一般認為和 venlafaxine在人體中樞神經系統，藉由抑制血清素(serotonin)和正腎上腺素(norepinephrine)的再吸收作用而加強神經介質的活性有關。臨床前研究顯示，venlafaxine與其活性代謝物O-desmethylvenlafaxine (ODV)，是神經性血清素(serotonin)及正腎上腺素(norepinephrine)再吸收作用的強效選擇性抑制劑，也是dopamine再吸收的作用的弱效抑制劑。Vortioxetine 的作用機轉和血清素接受器活性的調節及血清素 (5-HT) 運送蛋白的抑制有關。非臨床研究亦指出，Vortioxetine 為 5-HT3、 5-HT7、與 5-HT1D 之接受器拮抗劑、5-HT1B之接受器部分促效劑、5-HT1A之接受器部分促效劑，並會抑制血清素運送蛋白，進而調整數個神經傳導系統，其中主要包括血清素，但也可能包括正腎上腺素、多巴胺、組織胺、乙醯膽鹼、GABA、與Glutamate系統。此多重作用模式是Vortioxetine產生抗憂鬱與抗焦慮效果的主要原因，同時也由其動物試驗觀察到認知功能、學習、與記憶力的改善。

衛生福利部核准選擇性血清素回收抑制劑類藥品製劑許可證共82張；血清素-正腎上腺素回收抑制劑類藥品製劑許可證共40張；含vortioxetine成分藥品製劑許可證共4張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：出血性食道靜脈曲張、第一型肝腎症候群。

機轉：Terlipressin為血管加壓素 (vasopressin) 的類似物 (analogue)，對血管加壓素第一型受體 (V1) 的親和性高於第二型受體 (V2)。Terlipressin除本身具有藥理作用外，經體內酵素分解後會釋放離胺酸血管加壓素 (lysine-vasopressin)，具血管收縮作用，能降低門靜脈壓和血流，進而增加腎臟的血流量。

衛生福利部核准含terlipressin成分藥品製劑許可證共4張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：治療6個月以下，經基因確診之SMA脊髓性肌肉萎縮症病人，其SMN2為2或3套或已出現症狀之SMA第一型病人，但不適用於已使用呼吸器每天12小時以上且連續超過30天者。

機轉：Onasemnogene abeparvovec為一種設計將運動神經元存活1基因(SMN1)的功能性拷貝導入轉導細胞中的基因療法，解決該疾病的單基因根本成因。藉由提供運動神經元其他來源的SMN蛋白表現，預期能促進轉導運動神經元存活及功能。Onasemnogene abeparvovec為非複製的重組型AAV載體，運用AAV9殼體傳送穩定、功能完整的人類SMN轉殖基因。AAV9殼體跨越血腦障壁及轉導運動神經元的能力已獲得證實。Onasemnogene abeparvovec所含的SMN1基因，經設計可以附加型DNA形態存在於轉導細胞的細胞核中，預期能在有絲分裂後的細胞中長時間穩定表現。AAV9病毒並未已知在人類中引發疾病。轉殖基因是以自互補雙股分子的型態送入目標細胞內。以組成型啟動子驅動轉殖基因的表現(巨細胞病毒增強型雞β肌動蛋白混合種)，如此便能使SMN蛋白連續、持久的表現。

衛生福利部核准Zolgensma® (onasemnogene abeparvovec)藥品許可證共有1張 (許可證字號：衛部罕菌疫輸字第000029號)。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：腎臟移植手術防止排斥作用的輔助療法、全身紅斑性狼瘡、重度風濕性關節炎、急慢性白血病

機轉：Azathioprine為6-mercaptopurine (6-MP) 之imidazole衍生物，在體內快速分解成6-MP和methylnitroimidazole。無法預知二者的療效或毒性，真正的作用機轉仍待加以說明，下列是一些被提出的作用機轉，包括：(1)釋放出一種作為嘌呤類抗代謝物的6-MP。(2)烴基化作用可能阻斷SH基。(3)阻斷核酸生成步驟，因此阻止與免疫反應加強與確定有關細胞的繁殖。(4)加入purine thioanalogues以破壞DNA。

衛生福利部核准含azathioprine成分藥品製劑許可證共5張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：革蘭氏陽性、陰性菌、立克次氏體及巨型濾過性病毒感染症等適應症。

機轉：抑制細菌蛋白質合成而達殺菌作用。

衛生福利部核准含aminoglycoside類藥品許可證共406張(ATC為J01G)。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：低凝血酶元症、新生兒之出血症、外科手術時過多出血、維生素K吸收之障礙、維生素K缺乏症、新生兒出血性素質以及出血症、早產兒、未熟兒、異常分娩兒、人工營養兒的出血性傾向新生兒手術時的出血新生兒黃疸、出血（鼻出血、牙床出血、眼底出血、喀血、胃腸出血、痔出血、血尿、子宮出血、腎出血、紫斑病）、低凝血酶元症、新生兒之出血症、外科手術時出血、維他命K吸收之障礙、當纖維蛋白分解造成出血時促進止血、不能或不能充分經口、經腸道補給營養而需依賴靜脈營養時之維他命補給、子宮腔部出血、產褥子宮出血、不正常子宮出血、月經過多、肝臟及胃腸障礙傳染性疾病所致出血及出血傾向等疾病、新生兒出血性素質及出血症未成兒早產兒、異常分娩兒、人工營養兒的出血性傾向、新生兒手術時的出血、藥物所引起低凝血酶元血症的出血、外科開刀時的出血、子宮腔部出血、產褥子宮出血、不正常子宮出血、月經過多、新生兒出血性素質及出血症、未成兒、早產兒、異常分娩兒、人工營養兒出血性傾向、新生兒手術時的出血、外科開刀時的出血、子宮腔部出血、產褥子宮出血、不正常子宮出血、月經過多、新生兒出血性素質及出血症、未成兒、早產兒、異常分娩兒、人工營養兒的出血性傾向、新生兒手術時的出血、低凝血酶元血症、新生兒之出血症狀、手術時之過多出血之預防及治療、維生素K吸收之障礙及缺乏維生素K所引起之諸症

機轉：Vitamin K之生理作用為促進血液凝固因子中的第II因子 (Prothrombin)，第XII因子，第IX因子 (Plasma thromboplastin component) 及第X因子 (Stuart-prower factor) 之生成，而維持凝血機能的正常化。

衛生福利部核准含phytomenadione成分注射劑型藥品許可證共10張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：預防50-79歲之成人帶狀疱疹。

機轉：發生帶狀疱疹的風險似乎和水痘帶狀疱疹病毒 (VZV) 特異性免疫力的衰退有因果上的關聯性。Zostavax已證實可提高水痘帶狀疱疹病毒 (VZV) 特異性免疫力，一般也認為這就是此疫苗據以預防帶狀疱疹及其併發症的作用機轉。

衛生福利部核准Zostavax vaccine許可證共有1張。查詢網址：https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001D.aspx?Type=Lic&LicId=10000873

適應症：1.Binet分類stage B及C之慢性淋巴球白血病 (chronic lymphocytic leukemia, CLL)。2.曾接受至少一種化療之和緩性非何杰金氏淋巴瘤，六個月內曾以Rituximab治療失敗之單一治療。3.Bendamustine合併Rituximab適用於先前未曾接受治療的CD20陽性、第III/IV期和緩性非何杰金氏淋巴癌(non-hodgkin lymphoma, NHL)。Bendamustine合併Rituximab適用於先前未曾接受治療且不適合自體幹細胞移植的第III/IV期被套細胞淋巴癌 (mantle cell lymphoma, MCL)。

機轉：Bendamustine是一種具有雙重功能的mechlorethamine衍生物，包含一個類purine的benzimidazole環。Mechlorethamine和其衍生物會形成親電烷基團，這些基團會與充滿電子的親核基形成共價鍵結，導致DNA鏈之間的交聯 (crosslink)。雙重功能的共價結合會經由數種路徑導致細胞死亡。Bendamustine對靜止和分裂中細胞有作用。Bendamustine確實的作用機轉仍舊未知。

衛生福利部核准含bendamustine成分藥品許可證共4張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：葡萄球菌感染症、鏈球菌感染症、肺炎雙球菌感染症、淋菌感染症、軟性下疳、梅毒及一般紅絲菌素感受性菌引起之感染症等。

機轉：Erythromycin主要是制菌作用，會與Ribosomal RNA發生作用，因而使Phenylalanine分子無法進入Ribosomal RNA，細菌細胞內之蛋白合成受阻而發揮療效。

衛生福利部核准含erythromycin成分藥品許可證共68張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：類風濕性關節炎、乾癬性關節炎、潰瘍性結腸炎、異位性皮膚炎、僵直性脊椎炎

機轉：這類成分屬於 Janus 激酶抑制劑(JAK inhibitors)，JAKs 是細胞內酵素，此酵素會將細胞激素或生長因子與接受體在細胞膜上發生交互作用所產生的訊息傳送出去，從而影響造血細胞運轉與免疫細胞功能。在傳遞路徑中，JAKs 會促使訊息傳導與轉錄活化因子(STATs)磷酸化及活化，STATs 則會調節細胞內的機能，包括基因表現。該類成分可從 JAKs 這個點來調節此傳遞路徑，並阻止 STATs 磷酸化與活化。

衛生福利部核准含 tofacitinib 成分藥品製劑許可證共有 3 張；含baricitinib 成分藥品製劑許可證共有 2 張；含 upadacitinib 成分藥品製劑許可證共有 1 張；含 peficitinib 成分藥品製劑許可證共有 2張。查詢網址：https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：Vandetanib：適用於治療無法進行手術切除的局部侵犯或轉移性甲狀腺髓質癌，並且為症狀性及疾病侵襲性的患者(aggressive and symptomatic medullary thyroid cancer (MTC) in patients with unresectable locally advanced or metastatic disease)。Cabozantinib：1.腎細胞癌：(1)未曾接受過治療的中度/重度風險晚期腎細胞癌病人(2)先前經抗血管新生療法(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。2.肝細胞癌：適用於曾接受過sorafenib治療之肝細胞癌病人。Sorafenib：1.轉移性或無法手術切除且不適合局部治療或局部治療失敗之晚期肝細胞癌(HCC)。2.晚期腎細胞癌(RCC)且已接受interferon-alpha或interleukin-2治療失敗，或不適合以上兩種藥物治療之病患。3.放射性碘治療無效之局部晚期或轉移性的進行性(progressive)分化型甲狀腺癌(DTC)。Ramucirumab：1.胃癌：(1)Ramucirumab併用paclitaxel適用於治療正接受或接受過fluoropyrimidine和platinum化學治療仍疾病惡化之晚期或轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)。(2)Ramucirumab單一藥物適用於治療正接受或接受過fluoropyrimidine或platinum化學治療仍疾病惡化，且不適合接受含paclitaxel藥物治療之晚期或轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)。2.非小細胞肺癌 (NSCLC)：(1)Ramucirumab併用erlotinib適用於第一線治療具有表皮生長因子受體(EGFR)突變之轉移性非小細胞肺癌。(2)Ramucirumab併用docetaxel適用於治療正接受或接受過含platinum化學治療仍疾病惡化之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。3.大腸直腸癌：Ramucirumab併用FOLFIRI (irinotecan、葉酸及5-fluorouracil)適用於治療正接受或接受過bevacizumab、oxaliplatin及fluoropyrimidine治療仍疾病惡化之轉移性大腸直腸癌(mCRC)。4.肝細胞癌(HCC)：Ramucirumab單一療法適用於接受過sorafenib治療且alpha-fetoprotein(AFP) ≥400 ng/mL之肝細胞癌病人。Regorafenib：1. 大腸直腸癌：Regorafenib適用於治療先前曾接受下列療法的轉移性大腸直腸癌(mCRC)病人，療法包含fluoropyrimidine-、oxaliplatin-和irinotecan-為基礎的化療，和抗血管內皮生長因子(anti-VEGF)等療法；若KRA為原生型(wild type)則需接受過抗表皮生長因子受體(anti-EGFR)療法。2.腸胃道間質腫瘤：適用於治療先前曾接受imatinib mesylate與sunitinib malate病人之局部晚期、無法切除或轉移性的腸胃道間質腫瘤病人。3.肝細胞癌：適用於治療曾接受sorafenib治療的肝細胞癌(HCC)病人。Ponatinib是一種酪胺酸激酶抑制劑(tyrosine kinase inhibitors, TKI)，適用於：1.治療無法以其他TKI治療的慢性期、加速期或急性期慢性骨髓性白血病(CML)或費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph +ALL)成人患者。2.治療T315I 陽性之慢性期、加速期或急性期慢性骨髓性白血病(CML)或T315I 陽性之費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)成人患者。Axitinib適用於治療已接受過sunitinib或cytokine治療失敗的晚期腎細胞癌(RCC)病患。Sunitinib：1.腸胃道間質腫瘤(GIST)：Sunitinib適用於imatinib mesylate治療期間出現疾病惡化或對該藥出現不能忍受之腸胃道間質腫瘤(GIST)。2.晚期腎細胞癌(RCC)：Sunitinib適用於治療晚期或轉移性腎細胞癌[病理上為亮細胞癌(clear cell carcinoma)]。3.胰臟神經內分泌腫瘤(pNET)：Sunitinib適用於進展性，無法切除或轉移性分化良好之胰臟神經內分泌腫瘤的成人病人。4.腎細胞癌輔助治療：Sunitinib適用於高復發風險腎細胞癌的成人病人腎切除後的輔助治療。Pazopanib：1.晚期腎細胞癌之第一線治療，或用於已接受細胞激素(cytokine)治療失敗之晚期腎細胞癌患者。2.Pazopanib適用於治療先前曾接受化學治療的晚期軟組織肉瘤(STS)患者。Lenvatinib：1.分化型甲狀腺癌(Differentiated thyroid cancer, DTC)：適用於放射性碘治療無效之進行性，且為局部晚期或轉移性之分化型甲狀腺癌之成人病人。2.腎細胞癌(Renal Cell Carcinoma, RCC)：適用於和everolimus併用治療曾經接受過一種抗血管新生療法的晚期腎細胞癌病人。3.肝細胞癌(Hepatocellular Carcinoma)：適用於無法手術切除且不適合局部治療之晚期肝細胞癌病人。4.子宮內膜癌(Endometrial Carcinoma)：與pembrolizumab併用適用於曾經接受過全身性治療後疾病惡化，且不適合根治手術或放射治療的不具有高微衛星不穩定性(microsatellite instability-high, MSI-H)或錯誤配對修復功能不足(mismatch repair deficient, dMMR)之晚期子宮內膜癌病人。Nintedanib：1.適用於治療特發性肺纖維化(IPF)。2.與全身性硬化症有關之間質性肺病：Nintedanib適用於減緩與全身性硬化症有關之間質性肺病(SSc-ILD)病人的肺功能下降速度。Aflibercept：轉移性大腸直腸癌：與5-fluorouracil、leucovorin、irinotecan-(FOLFIRI) 合併使用，治療已使用含有oxaliplatin化學療法無效或惡化之轉移性大腸直腸癌病人。Bevacizumab：1.轉移性大腸直腸癌 (mCRC)：(1)Bevacizumab與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。(2)Bevacizumab與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。(3)Bevacizumab與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidineoxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以bevacizumab併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。2.轉移性乳癌(mBC)：Bevacizumab與paclitaxel合併使用，可以做為HER2 (-)轉移性乳癌病人的第一線治療。3.惡性神經膠質瘤(WHO第4級) - 神經膠母細胞瘤：Bevacizumab單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含Temozolomide在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人病人。4.晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)：(1)Bevacizumab與carboplatin及paclitaxel合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。(2)Bevacizumab併用erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體(EGFR)活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。5.卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌(Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer)：(1)Bevacizumab與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用bevacizumab，可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。(2)Bevacizumab與carboplatin及gemcitabine合併使用，可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(Platinum-based)化學治療間隔至少6個月再復發(即，對含鉑藥物具感受性)，且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(VEGF)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物(VEGF receptor-targeted agents)治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人之治療。(3)Bevacizumab與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用bevacizumab治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(4)Bevacizumab併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin可以做為接受過含鉑類藥物(platinum-based)化療治療後6個月內再復發(即，對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(VEGF)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents)之復發性卵巢上皮細胞癌、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。6.持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌(Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer)：Bevacizumab與paclitaxel及cisplatin合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。Bevacizumab與paclitaxel及topotecan合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療(platinum therapy)病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。

機轉：Vandetanib是一種激酶抑制劑。體外試驗顯示vandetanib 能抑制酪胺酸激酶活性，包括表皮生長因子受體(EGFR)的成員、血管生長因子受體(VEGFR)、轉染重排(RET)、蛋白質酪胺酸激酶(BRK)的成員、TIE2、EPH受體激酶家族的成員、和酪胺酸激酶Src成員的活性。這些酪胺酸激酶成員參與正常細胞功能及病理進程，像是腫瘤形成、轉移、腫瘤血管生成、和腫瘤微環境的維持。除此之外，此藥N‐desmethyl 代謝物，呈現7~17%的vandetanib暴露量，對VEGF受體(KDR and Flt‐1)及EGFR與原型藥具有相似之抑制活性。體外vandetanib抑制腫瘤細胞和內皮細胞中表皮生長因子(EGF)刺激的受體酪胺酸激酶磷酸化，和內皮細胞中VEGF刺激的酪胺酸激酶磷酸化。在體外血管生成模型中，vandetanib抑制內皮細胞遷移、增殖、生存和新血管生成。在活體小鼠腫瘤模型中，給予vandetanib減少腫瘤細胞誘導的血管生成、腫瘤血管通透性、抑制腫瘤生長和轉移。體外生化及/或細胞分析顯示，cabozantinib會抑制酪胺酸激酶活性(tyrosine kinase activity)，包含MET(肝細胞生長因子受體蛋白)、VEGFR-1(血管內皮生長因子受體-1)、VEGFR-2、VEGFR-3、AXL、RET、ROS1、TYRO3、MER、KIT、TPKB、FLT-3及TIE-2。這些酪胺酸激酶受體參與了維持正常細胞功能及細胞病變的過程，如腫瘤形成、腫瘤細胞轉移、腫瘤血管新生、抗藥性及腫瘤微環境的維持。Sorafenib為一種激酶抑制劑，在體外試驗中可降低腫瘤細胞增生。Sorafenib被證實可抑制多種細胞內(CRAF、BRAF和突變型BRAF)及細胞表面激酶(KIT、FLT-3、RET、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3和PDGFR-β)反應。目前認為這些激酶中有數種與腫瘤細胞的訊息傳遞、血管增加和細胞凋亡有關。Sorafenib抑制人類肝細胞癌、腎細胞癌的腫瘤生長及血管增生，在免疫功能缺損小鼠中樹種人類腫瘤異體移植的模式上也觀察到相同效果。Sorafenib亦抑制分化型甲狀腺癌的腫瘤生長。Ramucirumab是血管內皮生長因子受體2 (VEGFR 2)拮抗劑，與VEGFR-2結合並阻斷其與VEGFR配體(ligand)-VEGF-A、VEGF-C及VEGF-D的結合。因此，ramucirumab能抑制配體刺激VEGFR 2活化，進而抑制配體誘發的增生活動及人類內皮細胞的移動。Ramucirumab在體內動物試驗中顯現抑制血管新生作用。Regorafenib是多種膜上激酶及細胞內激酶的小分子抑制劑，這些激酶參與了正常的細胞功能，也涉及許多病理進程，包括腫瘤發生、腫瘤血管新生、轉移以及腫瘤免疫。在生化或細胞的活體外分析中，當regorafenib達到臨床濃度時，regorafenib或其在人體中的主要活性代謝物M-2與M-5抑制了RET、VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、KIT、PDGFR-alpha、PDGFR-beta、FGFR1、FGFR2、TIE2、DDR2、TrkA、Eph2A、RAF-1、BRAF、BRAF V600E、SAPK2、PTK5、Abl與CSF1R的活性。在體內模型中，regorafenib曾在大鼠腫瘤模型中展現出抗血管新生作用，並於多個小鼠異種移植模型中展現出抑制腫瘤生長的作用，包括人類大腸直腸癌、胃腸道基質瘤和肝細胞癌。Regorafenib也曾在人類大腸直腸癌的一個小鼠異種移植模型及兩個小鼠原位移植模型中，展現出抗轉移作用。Ramucirumab是血管內皮生長因子受體2 (VEGFR 2)拮抗劑，與VEGFR-2結合並阻斷其與VEGFR配體(ligand)-VEGF-A、VEGF-C及VEGF-D的結合。因此，ramucirumab能抑制配體刺激VEGFR 2活化，進而抑制配體誘發的增生活動及人類內皮細胞的移動。Ramucirumab在體內動物試驗中顯現抑制血管新生作用。Regorafenib是多種膜上激酶及細胞內激酶的小分子抑制劑，這些激酶參與了正常的細胞功能，也涉及許多病理進程，包括腫瘤發生、腫瘤血管新生、轉移以及腫瘤免疫。在生化或細胞的活體外分析中，當regorafenib達到臨床濃度時，regorafenib或其在人體中的主要活性代謝物M-2與M-5抑制了RET、VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、KIT、PDGFR-alpha、PDGFR-beta、FGFR1、FGFR2、TIE2、DDR2、TrkA、Eph2A、RAF-1、BRAF、BRAF V600E、SAPK2、PTK5、Abl與CSF1R的活性。在體內模型中，regorafenib曾在大鼠腫瘤模型中展現出抗血管新生作用，並於多個小鼠異種移植模型中展現出抑制腫瘤生長的作用，包括人類大腸直腸癌、胃腸道基質瘤和肝細胞癌。Regorafenib也曾在人類大腸直腸癌的一個小鼠異種移植模型及兩個小鼠原位移植模型中，展現出抗轉移作用。Ponatinib為一激酶抑制劑(kinase inhibitor)。在體外，ponatinib抑制ABL與T315I突變型ABL的酪胺酸激酶(tyrosine kinase)活性，ponatinib 亦抑制其他激酶的活性，包括VEGFR、PDGFR、FGFR、EPH受體和SRC家族激酶以及KIT、RET、TIE2 和FLT3。在體外，ponatinib可抑制表現正常或突變的BCR-ABL的細胞活性，包括T315I。與對照組相比，小鼠使用ponatinib治療降低了具有正常或T315I突變型 BCR-ABL 腫瘤的大小。Axitinib在治療血漿濃度下可抑制酪胺酸激酶，包括血管內皮生長因子接受體(VEGFR)-1、VEGFR-2及VEGFR-3的作用。這些接受體都和病理性血管新生、腫瘤生長及癌症進展有關。體外及老鼠試驗已證實axitinib可抑制VEGF所媒介的內皮細胞增生與存活的作用。在異種移植腫瘤的老鼠試驗中，axitinib可抑制腫瘤生長和VEGFR-2的磷酸化作用。Sunitinib malate是一個小分子，可抑制多種酪胺基酸激酶接受體(RTK)，其中有些RTK與腫瘤生長、病理性血管新生、癌細胞轉移有關。評估sunitinib對於多種激酶的抑制活性後發現，它是血小板衍生生長因子接受體(PDGFRα和PDGFRβ)、血管內皮生長因子接受體(VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3)、幹細胞因子接受體(KIT)、類Fms酪胺酸激酶-3(Fms-like tyrosine kinase-3, FLT3)、群落刺激因子接受體第一型(CSF-1R)、以及株化膠細胞衍生神經滋養因子接受體(glial cell-line derived neurotrophic factor receptor, RET)的抑制劑。以生化和細胞分析證實sunitinib會抑制這些RTK活性；也以細胞增生分析證實sunitinib會抑制其功能。其主要代謝產物在生化及細胞分析中的效價與sunitinib類似。Sunitinib在表現RTK標靶隻腫瘤異種移植的活體實驗中顯示它能抑制多種RTK (PDGFRβ、VEGFR2、KIT)的磷酸化，也在一些癌症的實驗模型顯示它能直接抑制腫瘤的生長，使腫瘤萎縮且/或抑制轉移的進展。體外實驗顯示sunitinib能抑制表現調節不良之標靶RTK(PDGFR、RET、KIT)的腫瘤細胞生長，活體試驗也顯示它能抑制對PDGFRβ和VEGFR2有依賴性的腫瘤血管生成。Pazopanib是一種多重酪胺酸酶抑制劑，作用目標包含血管內皮生長因子受體(vascular endothelial growth factor receptor) VEGFR-1、VEGFR -2、VEGFR -3，血小板衍生生長因子受體 (platelet-derived growth factor receptor) PDGFR-α與-β，纖維母細胞生長因子受體(fibroblast growth factor receptor) FGFR-1與-3，細胞激素受體(cytokine receptor) KIT，第二型介白素受體誘導T細胞激酶(interleukin-2 receptor inducible T-cell kinase, ITK)，白血球特定蛋白質酪胺酸酶(leukocyte-specific protein tyrosine kinase, LCK)，以及穿膜醣蛋白受體酪胺酸酶(transmembrane glycoprotein receptor tyrosine kinase, c-Fms)。體外試驗發現，pazopanib 可抑制VEGFR-2、KIT與 PDGFR-β受體發生配體誘導的自體磷酸化。體內試驗則顯示，pazopanib可抑制小鼠肺部內由VEGF誘導的VEGFR-2磷酸化、小鼠的血管新生，以及小鼠體內人類腫瘤異體移植的生長。Lenvatinib是一種激酶抑制劑，會抑制血管內皮生長因子(VEGF)受體VEGFR1 (FLT1)、VEGFR2 (KDR)和VEGFR3 (FLT4)之激酶活性。除了抑制一般細胞功能外，lenvatinib還會抑制促病因性血管增生、腫瘤生長和癌症惡化相關之激酶活性，包括纖維母細胞生長因子(FGF)受體FGFR1、2、3、4；血小板衍生生長因子受體(PDGFRα)、KIT和RET。Lenvatinib在依賴FGFR訊息活化的肝細胞株中具有抗增生的活性，同時抑制FGF受體2α受質(FRS2α)之磷酸化。在同源小鼠腫瘤模式中，lenvatinib會減少腫瘤關聯性巨噬細胞，增加活化的毒殺性 T細胞，並顯示lenvatinib併用抗PD-1單株抗體比單獨使用其中任一治療的抗腫瘤活性更強。Lenvatinib與everolimus的併用能增強抗血管新生及抗腫瘤的效果，其效果在體外試驗中能減少人類內皮細胞的增生、血管生成及VEGF的訊息傳遞，以及在小鼠異種移植研究模型中，合併使用比單獨使用更縮小人類腎細胞癌的腫瘤體積而得以證實。Nintedanib能抑制多種受體酪胺酸激酶(RTK)和非受體酪胺酸激酶(nRTK)的小分子。Nintedanib可抑制下列RTK：血小板衍生之生長因子受體(PDGFR) α與β、纖維母細胞生長因子受體(FGFR) 1-3、血管內皮生長因子受體(VEGFR) 1-3、群落刺激因子1受體(CSF1R)與似Fms 酪胺酸激酶3 (FLT3)。除了FLT3之外的上述這些激酶，與間質性肺病(ILD)的致病機轉有關。Nintedanib會競爭性地吸附於上述激酶的三磷酸腺苷(ATP)結合囊上，阻斷細胞內的訊息傳遞系列步驟，研究顯示其涉及間質性肺病病人之纖維組織重塑的發病機制。此外，nintedanib 亦會抑制下列nRTK：Lck、Lyn與Src激酶。FLT3和nRTK抑制作用對於nintedanib在ILD的療效貢獻度不明。Aflibercept可與人類血管內皮生長因子A（VEGF-A）、人類血管內皮生長因子 B（VEGF-B）及人類胎盤生長因子（PlGF）鍵結。藉由與這些內生性配體(endogenous ligands)的鍵結，aflibercept可抑制其同源受體的鍵結及活化。這種抑制作用會減少新血管的形成並降低血管的通透性。從動物試驗的結果可看出，aflibercept會抑制內皮細胞的增生，因此抑制新血管的生長。Aflibercept對小鼠異種移植之結腸腫瘤有抑制生長作用。Bevacizumab是一種重組的人化單株抗體，可選擇性地結合至人類血管內皮生長因子(VEGF)並中和其生物活性。Bevacizumab會抑制VEGF與位於內皮細胞表面上的受體Flt-1及KDR結合，中和VEGF的生物活性而降低腫瘤的血管形成，藉此抑制腫瘤的生長。由罹患癌症裸鼠的異種移植癌症模式在投予bevacizumab或其母鼠抗體治療之結果可得知其對人類的癌症包括大腸癌、乳癌、胰臟癌及前列腺癌等具廣泛的抗腫瘤活性，且能抑制轉移性疾病的進行並降低微血管的通透性。

衛生福利部核准含bevacizumab成分藥品製劑許可證共2張；含vandetanib成分藥品製劑許可證共2張；含cabozantinib成分藥品製劑許可證共3張；含ramucirumab成分藥品製劑許可證共1張；含ponatinib成分藥品製劑許可證共2張；含axitinib成分藥品製劑許可證共2張；含lenvatinib成分藥品製劑許可證共2張；含sorafenib成分藥品製劑許可證共1張；含nintedanib成分藥品製劑許可證共2張；含regorafenib成分藥品製劑許可證共1張；含sunitinib成分藥品製劑許可證共3張；含pazopanib成分藥品製劑許可證共2張；含aflibercept成分藥品製劑許可證共1張（不包含玻璃體內注射劑）；國內未核准含tivozanib成分藥品製劑許可證。 查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：Wolff-Parkinson- white氏症候群、上室性及心室性心搏過速、心房撲動、心房纖維顫動、心室纖維顫動。

機轉：Amiodarone屬第三類抗心律不整藥物，藉由降低鉀離子通透性而延長心肌細胞的動作電位第3期；使竇自主性降低而致心跳變慢，此效應無法為atropine所拮抗；具有非競爭性的α-及β-交感神經抑制作用；使竇房、心房及結間的傳導減緩，在心跳較快時尤其明顯；對心室內的傳導沒有影響；使心房、竇結與心室的不反應期增長，使這些部位心肌的興奮性降低；會減緩及延長房室附加傳導路徑的不反應期。

衛生福利部核准含amiodarone成分口服劑型藥品許可證共4張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：預防器官移植及骨髓移植後之移植排斥、預防移植物反宿主疾病。

機轉：環孢靈為強效免疫抑制劑，可於細胞週期之G0或G1期專一且可逆地抑制具免疫能力之淋巴球，且會優先作用於T淋巴球，而其中的T輔助細胞為主要作用目標。環孢靈亦能抑制淋巴因子（包括interleukin 2）的生成及釋出。

衛生福利部核准含cyclosporine成分注射劑型藥品許可證共2張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：Bisacodyl：處方藥品：暫時緩解便祕，診斷及手術前清腸等；醫師藥師指示藥品：緩解便祕。Senna：緩瀉、緩解便祕等。Sennosides：緩解便祕。Sodium picosulfate：便祕。

機轉：Bisacodyl：Bisacodyl為一種局部作用之接觸性瀉劑，屬diphenylmethane衍生物類，亦具有對抗水分吸收的導水作用。Bisacodyl在糞便中水解後，會刺激結腸蠕動，並促進水分與電解質滯留於結腸腔中，因而導致刺激排便，縮短排便時間，並使糞便軟化。Senna：直接作用於小腸黏膜，以增加大腸蠕動、加強大腸傳輸並抑制水分及電解質的分泌。Sennosides：Sennosides為senna之萃取物，投與後並不會被胃及小腸所吸收，而是以原型到達大腸作用部位，經腸內細菌作用後生成代謝產物rhein anthrone，直接刺激腸壁而促進大腸蠕動，產生排便及緩下作用。Sodium picosulfate：Sodium Picosulfate於大腸內菌叢所產生之酵素(Arylsulfatase)存在下，加水分解後產生游離的phenol body，而發揮緩瀉作用。

衛生福利部核准含bisacodyl成分藥品許可證共68張（處方藥品12張、指示藥品56張）；含senna成分藥品許可證共9張（均為指示藥）；含sennosides成分藥品許可證共8張（均為指示藥）；含sodium picosulfate成分藥品許可證共6張（處方藥品1張、指示藥品5張）。

適應症：Apixaban：用於成人非瓣膜性心房纖維顫動病患且有以下至少一項危險因子者預防發生中風與全身性栓塞。危險因子包括：(1)曾發生腦中風或短暫性腦缺血發作(transient ishemic attack)，(2)年齡大於或等於75歲，(3)高血壓，(4)糖尿病，及(5)有症狀之心衰竭(NYHA Class ≧II)。在成人中治療深靜脈血栓(DVT)與肺栓塞(PE)，以及預防深靜脈血栓與肺栓塞復發。Dabigatran etexilate：1.用於靜脈血栓高危險群病患，以預防其於接受下肢重大骨科手術後之靜脈血栓栓塞症(VTE)。2.預防非瓣膜性心房纖維顫動病患發生中風與全身性栓塞。3.急性深層靜脈血栓(DVT)及/或肺栓塞(PE)之治療。Edoxaban tosilate：1.預防非瓣膜性心房纖維顫動(Non-Valvular Atrial Fibrillation；NVAF)合併以下至少一項危險因子之病患發生中風及全身性栓塞(systemic embolism)。危險因子包括：鬱血性心臟衰竭、高血壓、年齡≧75歲、糖尿病、曾發生中風或暫時性腦缺血(transient ischemic attack；TIA)。2.在初始5到10日的非經腸道抗凝血藥物治療後，Lixiana®可用於治療靜脈栓塞(Venous thromboembolism； VTE)。靜脈栓塞包括深層靜脈栓塞(Deep Vein Thrombosis； DVT)及肺栓塞(Pulmonary Embolism； PE)。Rivaroxaban：衛署藥輸字第025129、025647、025648、027733、027734、027735號 (Xarelto® 10、20、15mg)1.用於非瓣膜性心房顫動(non-valvular atrial fibrillation)且有下列至少一項危險因子者成人病患，預防中風及全身性栓塞(systemic embolism)。危險因子例如：心衰竭、高血壓、年齡大於等於75歲、糖尿病、曾發生腦中風或短暫性腦缺血發作(transient ischemic attack)。2.Rivaroxaban用於靜脈血栓高危險群(曾發生有症狀之靜脈血栓症)病患，以預防其於接受下肢重大骨科手術後之靜脈血栓栓塞症(VTE)。3.治療深部靜脈血栓與肺栓塞及預防再發性深部靜脈血栓與肺栓塞。衛部藥製字第060205號 (Xaroban® 15mg)1.用於非瓣膜性心房顫動(non-valvular atrial fibrillation)且有下列至少一項危險因子者成人病患，預防中風及全身性栓塞(systemic embolism)。危險因子例如：心衰竭、高血壓、年齡大於等於75歲、糖尿病、曾發生腦中風或短暫性腦缺血發作(transient ischemic attack)。2.治療深部靜脈血栓與肺栓塞及預防再發性深部靜脈血栓與肺栓塞。衛部藥輸字第027750號 (Xarelto® 2.5mg)與乙醯水楊酸(阿斯匹靈；ASA)併用，可用於發生缺血事件高危險群之冠狀動脈疾病(CAD)或症狀性周邊動脈疾病(PAD)病人，以預防動脈粥狀硬化血栓形成事件(atherothrombotic events)。

機轉：Apixaban是一種FXa的選擇性抑制劑。它並不須借助抗凝血酶III來產生抗血栓活性。Apixaban可抑制游離及與血液凝塊結合的FXa，以及凝血酶原酵素的活性。Apixaban對血小板凝集反應並不會產生直接的影響，但會間接地抑制由凝血酶所引發的血小板凝集反應。透過抑制FXa的作用，apixaban可降低凝血酶生成作用及血栓形成作用。Dabigatran etexilate是一個小分子前驅藥，不具任何藥理活性。口服後，dabigatran etexilate可被迅速吸收，並在血漿及肝臟內經酯酶(esterase)水解為dabigatran。Dabigatran為血漿中的主要活性成分，是一種強效、競爭性、可逆轉的凝血酶直接抑制劑，於凝血連鎖反應過程中，凝血酶(屬絲胺酸蛋白質分解酶)能將纖維蛋白原(fibrinogen)轉變為纖維蛋白(fibrin)，因此抑制凝血酶就可預防血栓發生。Dabigatran亦可抑制游離的凝血酶、與纖維蛋白鍵結的凝血酶，以及由凝血酶引發的血小板凝集。Edoxaban tosilate是一種具有高度選擇性、直接且可逆之第Xa凝血因子(Factor Xa)抑制劑；第Xa凝血因子(Factor Xa)為凝血連鎖反應最終共同路徑(final common pathway)中的絲胺酸蛋白酶。Edoxaban tosilate可抑制游離態第Xa凝血因子(Factor Xa)，以及凝血酶原酶(prothrombinase)的活性。凝血連鎖反應中的第Xa凝血因子(Factor Xa)若受到抑制，可減少凝血酶(thrombin)的生成、延長凝血時間，並降低血栓形成的風險。Rivaroxaban為口服生體可用率之高選擇性直接凝血因子Xa抑制劑。凝血因子X經由內生性和外生性路徑活化成凝血因子Xa (FXa)，並且在血液凝集的梯瀑式作用中扮演重要的角色。

衛生福利部核准含apixaban成分藥品許可證共4張；含dabigatran etexilate成分藥品許可證共3張；含edoxaban成分藥品許可證共3張；含rivaroxaban成分藥品許可證共8張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：妊娠引起之噁心、嘔吐、皮膚炎、維生素B6缺乏症等。

機轉：Pyridoxine於體內會被轉變成pyridoxal phosphate及pyridoxamine phosphate，它們為各種代謝功能之輔酶並影響蛋白質、碳水化合物及脂質的代謝，在色胺酸變成菸草酸的轉換上， Pyridoxine 也參與其中。

衛生福利部核准含pyridoxine (vitamin B6)成分藥品許可證單/複方共604張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：Fluorouracil、Capecitabine、Tegafur：癌症治療。Flucytosine：白色黴菌病、黴菌性肺炎及產色黴菌病。

機轉：Brivudine為胸腺嘧啶核苷類似物（thymidine analogue），能嵌入病毒的DNA，阻斷DNA聚合酶（DNA polymerase）作用，進而抑制病毒的複製達到抗病毒之效。Fluorouracil是一種抗腫瘤、抗代謝物，構造近似於pyrimidine。Fluorouracil本身並無活性，經細胞內轉換成兩種活性代謝物（FdUMP及FUTP），FdUMP能抑制thymidylate synthetase，干擾DNA的合成；而FUTP能嵌入RNA，從而干擾RNA和蛋白質的合成。Capecitabine及tegafur為fluorouracil之前驅藥物，經人體代謝後會轉換成為fluorouracil；而flucytosine具選擇毒性，主要經真菌細胞代謝後轉換為fluorouracil，進而抑制真菌的DNA和RNA合成。

衛生福利部目前尚未核准含brivudine成分藥品製劑許可證；衛生福利部核准含fluorouracil成分藥品製劑許可證共9張；含capecitabine成分藥品製劑許可證共7張；含tegafur成分藥品製劑許可證共11張；含flucytosine成分藥品製劑許可證共1張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：適用於預防與長期治療成人及小兒的氣喘，包含預防日間及夜間氣喘症狀，及防止運動引起的支氣管收縮。緩解成人及小兒的日間及夜間過敏性鼻炎症狀。

機轉：Montelukast是一種具有選擇性及口服有效的白三烯素（leukotriene）接受體拮抗劑，可專一地抑制cysteinyl leukotriene第一型接受體（CysLT1 receptor）。白三烯素會導致肺部呼吸道的狹窄、腫脹及引發過敏症狀，藉由阻斷白三烯素，可改善氣喘的症狀、避免氣喘的發作及改善過敏性鼻炎(季節性及常年性鼻炎，亦稱之為戶外及室內過敏性鼻炎)。

衛生福利部核准含montelukast成分藥品製劑許可證共31張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：注射劑型：綠膿菌、變形菌、沙雷氏菌、葡萄球菌、大腸菌等具有感受性細菌所引起之感染症(敗血症、支氣管炎、細支氣管炎、支氣管擴張症、肺炎、肺化膿症、膿胸、腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎)。顆粒劑型：急性細菌性膀胱炎、復發性膀胱炎、細菌性尿道與膀胱症、非特殊性細菌性尿道炎、無徵狀菌尿症、手術後尿路感染之預防。

機轉：Fosfomycin藉由細胞質膜的主動運輸機轉而滲透進入細胞內，並阻礙細胞壁peptidoglycan初期合成階段，進而使細菌喪失細胞壁防護而死亡。

衛生福利部核准含fosfomycin成分藥品許可證共6張(包含5張注射劑型，1張顆粒劑型)。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：單方高劑量cyproterone 50mg適應症：男性：嚴重性慾過強、抗雄性素治療前列腺腫瘤；女性：嚴重的男性化徵狀、青春痘、多毛症。複方高劑量cyproterone 2mg/ ethinylestradiol 0.035mg適應症：用於生育年齡婦女治療中度至重度且對雄性素敏感(不論有/無皮脂溢出)的痤瘡和/或多毛症，或限於前述情形之避孕用。用於痤瘡的治療，應於局部治療或全身抗生素治療失敗時才可使用。本品也是一種荷爾蒙避孕藥，該品雖具避孕之作用，但不可單獨用於避孕之目的，亦不應與其他荷爾蒙避孕藥併用。

機轉：Cyproterone為一種抗雄性激素成分，透過抑制標的細胞合成雄性激素作用，而降低血液中雄性激素濃度。Cyproterone亦具助孕激素作用(progestogenic action)，藉由下視丘受體產生負反饋作用，導致促性腺激素釋放降低，進而降低睪丸雄性激素的生成。

衛生福利部核准含cyproterone成分藥品許可證共6張(包含3張單方製劑，3張複方製劑)。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：用於對含鉑化療有完全或部分反應的復發性表皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌成年病人之維持治療，病人須對復發前含鉑化療有敏感性。

機轉：Niraparib 是聚(ADP 核醣)聚合酶 (PARP)酵素(PARP-1及PARP-2)的抑制劑，PARP 酵素的功能是 DNA修復。體外試驗顯示，niraparib引起的細胞毒性可能由於參與 PARP 酵素活性的抑制，並增加 PARP-DNA 複合物的形成，導致DNA損傷、細胞凋亡及細胞死亡。實驗顯示在腫瘤細胞株中，niraparib引起的細胞毒性增加，不論該細胞株是否具有 BRCA1/2缺失。在缺少 BRCA1/2 的人類癌症細胞株之小鼠異種移植模式，以及具有突變或原生型 BRCA1/2 的同源重組缺陷之人類病人所衍生的異種腫瘤模式，niraparib皆可抑制腫瘤的生長。

衛生福利部核准含niraparib成分藥品製劑許可證共1張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：復發-緩解型多發性硬化症（relapse-remission multiple sclerosis）成人患者之治療（前一年有一次或一次以上復發者）。

機轉：Dimethyl fumarate治療多發性硬化症的作用機轉尚未完全了解。臨床前研究顯示，dimethyl fumarate的藥效學反應，主要可能是透過活化細胞核轉錄因子（紅血球衍生因子）(Nrf2）轉錄途徑來調控。Dimethyl fumarate已顯示可提升病人的Nrf2相關之抗氧化基因表現(Nrf2-dependent antioxidant genes)（例如NAD(P)H dehydrogenase, quinone 1；〔NQO1〕）。

衛生福利部核准含dimethyl fumarate成分藥品製劑許可證共2張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：感染症治療。

機轉：作用於細菌的第四型拓樸異構酶 (topoisomerase IV) 和DNA促旋酶 (DNA gyrase)，以抑制細菌的DNA複製、轉錄、修復和重組。

衛生福利部核准含fluoroquinolone類抗生素之口服及注射劑型藥品許可證共111張（國內目前未核准吸入劑型之藥品許可證）。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：捷力能膠囊0.25毫克(衛部罕藥輸字第000059號)：成人與10歲及以上兒童病人之復發型多發性硬化症(前一年有一次復發或前兩年有兩次復發者)。捷力能膠囊0.5毫克(衛署罕藥輸字第000025號)：成人與10歲及以上且體重大於40公斤兒童病人之復發型多發性硬化症（前一年有一次復發或前兩年有兩次復發者）。

機轉：Fingolimod 是由鞘氨酸激酶 (sphingosine kinase) 代謝成活性代謝物 fingolimod phosphate。Fingolimod-phosphate是一種鞘氨酸1-磷酸鹽 (sphingosine 1-phosphate，S1P) 受體調節劑，與鞘氨酸1-磷酸鹽受體 1、3、4、5 結合具有很高的親和力。 Fingolimod- phosphate 阻斷淋巴球自淋巴結中移出的能力，減少週邊血的淋巴球數。Fingolimod 對多發性硬化症產生治療作用的機轉未明，但可能和減少淋巴球細胞滲透至中樞神經系統中有關。

衛生福利部核准含fingolimod成分藥品製劑許可證共2張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：治療憂鬱症、及治療尼古丁依賴症，作為戒菸之輔助等。

機轉：Bupropion是一種兒茶酚胺（catecholamines：[正腎上腺素noradrenaline]及[多巴胺dopamine]）的神經元回收選擇性抑制劑，對於indolamines（血清素[serotonin]回收的影響相當微弱，也不會抑制單胺氧化酶。目前還不知道bupropion藉由何種機轉來增進病人的戒煙能力。以及雖然其作用機轉與其他抗鬱劑一樣還不明確。但一般認為，這種作用是由正腎上腺素激性 (noradrenergic) 及/或多巴胺激性 (dopaminergic) 機轉所媒介。

衛生福利部核准含bupropion成分藥品許可證共13張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：特發性肺纖維化。

機轉：Pirfenidone可抑制產生發炎物質cytokine (TNF-α, IL-1, IL-6等)、促進抗發炎性cytokine (IL-10) 產生，並抑制IFN-γ減低的程度進而改善偏向Th2型（Th1、Th2平衡調節），同時抑制形成纖維化相關之成長因子 (TGF-β1, b-FGF, PDGF) 的產生等，而得以達到調節各種cytokine及成長因子之作用。Pirfenidone亦具有抗纖維母細胞生長及抑制膠原蛋白產生的作用。Pirfenidone藉由上述多項複合機轉而達到抗纖維化作用。

衛生福利部核准含pirfenidone成分藥品製劑許可證共1張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：急性痛風發作之緩解及預防。

機轉：Colchicine經由抑制β-微管蛋白聚合成微管、干擾細胞骨架生成，進而抑制與痛風症狀相關之發炎介質如嗜中性白血球活化、去顆粒化、遷移等反應。

衛生福利部核准含colchicine成分藥品許可證共17張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：緩解發炎、解熱、止痛(頭痛、牙痛、咽喉痛、關節痛、神經痛、肌肉酸痛、月經痛等)。

機轉：NSAIDs的作用機轉為抑制前列腺素(prostaglandin)的合成、而前列腺素在形成發炎、疼痛與發燒過程中扮演著主要的角色。

衛生福利部核准含非類固醇消炎藥品許可證共1287張 (含處方藥929張、非處方藥358張）。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx。包含aspirin、ibuprofen、naproxen、diclofenac及celecoxib等多種成分。

適應症：糖尿病。

機轉：胰島素的主要作用為調節血糖的代謝。胰島素藉由刺激週邊組織葡萄糖的回收，特別是骨骼肌或脂肪等組織，以及抑制肝臟生成葡萄糖來達到降血糖的作用。

衛生福利部核准含insulin成分藥品許可證共25張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：鎮咳、鎮痛、袪痰、或緩解感冒之各種症狀（鼻塞、流鼻水、打噴嚏、咳嗽、咽喉痛、發燒、頭痛、關節痛、肌肉痛）等適應症。

機轉：抑制延髓咳嗽中樞，具有中樞性鎮痛作用。

衛生福利部核准含codeine成分藥品製劑許可證共182張（含處方藥95張、非處方藥87張）。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：需要使用類鴉片製劑控制的慢性疼痛和頑固性疼痛。

機轉：Fentanyl為一種類鴉片止痛劑，主要作用在μ-鴉片接受器。其主要治療作用為止痛與鎮靜。

衛生福利部核准含fentanyl成分穿皮貼片劑型藥品許可證共12張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：Olumiant合併methotrexate或其他傳統型疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs)，用於治療患有中度到重度活動性類風濕性關節炎且對至少一種疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 無法產生適當治療反應或無法耐受之成人病患；在這些病人中，若病患無法耐受或不適合繼續投與methotrexate或其他傳統型疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)，可給予Olumiant單獨治療。

機轉：JAK激酶 (Janus kinase，JAKs) 是參與造血作用、發炎及免疫功能之數種細胞激素或生長因子的細胞表面受體用來傳遞細胞內訊息的一種酵素。在細胞內訊息傳遞途徑內，JAK會促使訊息傳導與轉錄活化因子 (STATs) 磷酸化及活化，而STAT則能活化細胞內基因表現。Baricitinib為選擇性和可逆的JAK1及JAK2抑制劑，透過部分抑制JAK1及JAK2的酵素活性減少STAT的磷酸化及活化，進而調節訊息傳遞途徑。

衛生福利部核准含baricitinib成分藥品製劑許可證共2張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：外用凝膠劑：尋常性痤瘡。口服軟膠囊劑：傳統療法無效之嚴重痤瘡。

機轉：Isotretinoin為all-trans retinoic acid (tretinoin) 的立體異構物。其作用機轉目前尚未清楚地闡明，但臨床上觀察到嚴重性痤瘡的改善是與抑制皮脂腺的活性有關，且組織學上顯示皮脂腺縮小。此外，已證實isotretinoin具有皮膚抗發炎作用。

衛生福利部核准含isotretinoin成分藥品許可證共3張（包含1張外用凝膠劑及2張口服軟膠囊劑）。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：Maviret®：適用於治療成人慢性C型肝炎病毒(HCV)基因型1、2、3、4、5、或6之感染。Zepatier®：適用於治療成人的慢性C型肝炎基因型第1或第4型感染症。

機轉：Maviret®為glecaprevir和pibrentasvir固定劑量複方製劑，兩種成分都是直接作用於C型肝炎病毒的抗病毒藥物。Glecaprevir是HCV NS3/4A蛋白酶抑制劑；NS3/4A蛋白酶會對HCV多蛋白進行蛋白酶切割，形成成熟的NS3、NS4A、NS4B、NS5A、NS5B蛋白，此為病毒複製的重要步驟。在生化實驗中顯示，glecaprevir能抑制HCV基因型1a、1b、2a、2b、3a、4a、5a、6a重組NS3/4A蛋白酶的蛋白酶切割活性，IC50值為3.5至11.3 nM。Pibrentasvir是HCV NS5A抑制劑；NS5A是病毒RNA複製和病毒顆粒組裝的重要蛋白質。Pibrentasvir的作用機制已透過細胞培養試驗的抗病毒活性和抗藥性分析研究(drug resistance mapping studies)獲得確認。Zepatier®結合了兩種作用機制不同且抗藥性概況無重疊現象的直接作用性抗病毒劑，藉以針對HCV之病毒生命週期的多個步驟產生作用。Elbasvir是一種HCV NS5A抑制劑，NS5A乃是病毒RNA複製及病毒顆粒組裝所必需的蛋白質。Elbasvir的作用機制已透過細胞培養試驗之抗病毒活性與抗藥性分析研究獲得確認。Grazoprevir是一種HCV NS3/4A蛋白酶抑制劑，此蛋白酶乃是帶有多蛋白基因編碼之HCV進行蛋白溶解性裂解(形成成熟形式的NS3、NS4A、NS4B、NS5A及NS5B蛋白)所必需的酵素，也是病毒複製所必需的酵素。一項生化分析顯示，grazoprevir會抑制基因重組HCV基因型第1a、1b及4a型之NS3/4A蛋白酶的蛋白溶解活性，其IC50值分別為7 pM、4 pM與62 pM。

衛生福利部核准含glecaprevir及pibrentasvir複方成分藥品許可證1張（Maviret®）；含elbasvir及grazoprevir複方成分藥品許可證1張（Zepatier®）；無sofosbuvir、velpatasvir及voxilaprevir複方成分藥品許可證。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：成人與10歲及以上且體重大於40公斤兒童病人之復發型多發性硬化症（前一年有一次復發或前兩年有兩次復發者）。

機轉：Fingolimod經由鞘氨酸激酶（sphingosine kinase）代謝成活性代謝物fingolimod phosphate。Fingolimod phosphate是一種鞘氨酸1-磷酸鹽（sphingosine 1-phosphate，S1P）受體調節劑，與鞘氨酸1-磷酸鹽受體1、3、4、5具有高結合親和力，可以阻斷淋巴球自淋巴結移出的能力，減少周邊血液的淋巴球數。Fingolimod對於多發性硬化症的治療作用機轉未明，但可能與減少淋巴球細胞滲透至中樞神經系統中有關。

衛生福利部核准含fingolimod成分藥品許可證共1張（罕藥）。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：Apixaban用於成人非瓣膜性心房纖維顫動病患且有以下至少一項危險因子者預防發生中風與全身性栓塞。危險因子包括：(1)曾發生腦中風或短暫性腦缺血發作(transient ishemic attack)，(2)年齡大於或等於75歲，(3)高血壓，(4)糖尿病，及(5)有症狀之心衰竭 (NYHA Class ≧II)。在成人中治療深靜脈血栓(DVT)與肺栓塞(PE)，以及預防深靜脈血栓與肺栓塞復發。Dabigatran etexilate1. 用於靜脈血栓高危險群病患，以預防其於接受下肢重大骨科手術後之靜脈血栓栓塞症 (VTE)。2.預防非瓣膜性心房纖維顫動病患發生中風與全身性栓塞。3.急性深層靜脈血栓 (DVT) 及/或肺栓塞 (PE) 之治療。Edoxaban tosilate：1.預防非瓣膜性心房纖維顫動(Non-Valvular Atrial Fibrillation； NVAF)合併以下至少一項危險因子之病患發生中風及全身性栓塞(systemic embolism)。危險因子包括：鬱血性心臟衰竭、高血壓、年齡≧75歲、糖尿病、先前曾發生中風或暫時性腦缺血(transient ischemic attack； TIA)。2.在初始5到10日的非經腸道抗凝血藥物治療後，Lixiana可用於治療靜脈栓塞(Venous thromboembolism； VTE)。靜脈栓塞包括深層靜脈栓塞(Deep Vein Thrombosis； DVT)及肺栓塞(Pulmonary Embolism； PE)。Rivaroxaban1.用於非瓣膜性心房顫動(non-valvular atrial fibrillation)且有下列至少一項危險因子者成人病患，預防中風及全身性栓塞(systemic embolism)。危險因子例如：心衰竭、高血壓、年齡大於等於75歲、糖尿病、曾發生腦中風或短暫性腦缺血發作(transient ischemic attack)。2.Rivaroxaban用於靜脈血栓高危險群(曾發生有症狀之靜脈血栓症)病患，以預防其於接受下肢重大骨科手術後之靜脈血栓栓塞症(VTE)。3.治療深部靜脈血栓與肺栓塞及預防再發性深部靜脈血栓與肺栓塞。

機轉：Apixaban是一種FXa的選擇性抑制劑。它並不須借助抗凝血酶III來產生抗血栓活性。Apixaban可抑制游離及與血液凝塊結合的FXa，以及凝血酶原酵素的活性。Apixaban對血小板凝集反應並不會產生直接的影響，但會間接地抑制由凝血酶所引發的血小板凝集反應。透過抑制FXa 的作用，apixaban可降低凝血酶生成作用及血栓形成作用。Dabigatran etexilate是一個小分子前驅藥，不具任何藥理活性。口服後，dabigatran etexilate可被迅速，並在血漿及肝臟內經酯酶(esterase)水解為dabigatran。Dabigatran為血漿中的主要活性成分，是一種強效、競爭性、可逆轉的凝血酶直接抑制劑，於凝血連鎖反應過程中，凝血酶(屬絲胺酸蛋白質分解酶)能將纖維蛋白原(fibrinogen)轉變為纖維蛋白(fibrin)，因此抑制凝血酶就可預防血栓發生。Dabigatran亦可抑制游離的凝血酶、與纖維蛋白鍵結的凝血酶，以及由凝血酶引發的血小板凝集。Edoxaban tosilate是一種具有高度選擇性、直接且可逆之第Xa凝血因子(Factor Xa)抑制劑；第Xa凝血因子(Factor Xa) 為凝血連鎖反應最終共同路徑(final common pathway)中的絲胺酸蛋白酶。Edoxaban tosilate可抑制游離態第Xa凝血 因子(Factor Xa)，以及凝血酶原酶(prothrombinase)的活性。凝血連鎖反應中的第Xa凝血因子(Factor Xa)若受到抑制，可減少凝血酶(thrombin)的生成、延長凝血時間，並降低血栓形成的風險。Rivaroxaban為口服生體可用率之高選擇性直接凝血因子Xa抑制劑。 凝血因子X經由內生性和外生性路徑活化成凝血因子Xa (FXa )，並且在血液凝集的梯瀑式作用中扮演重要 的角色。

衛生福利部核准含apixaban成分藥品許可證共2張；含dabigatran etexilate成分藥品製劑許可證共3張；含edoxaban成分藥品許可證共3張；含rivaroxaban成分藥品許可證共3張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：Genvoya®（elvitegravir / cobicistat / tenofovir / emtricitabine）：適用於感染第一型人類免疫缺乏病毒（HIV-1）且尚未對嵌入酶抑制劑類藥品、emtricitabine或tenofovir產生抗藥性突變的成年或青少年（12歲(含)以上且體重至少35公斤）病人。

機轉：Elvitegravir是HIV-1嵌入酶鏈轉移抑制劑（integrase strand transfer inhibitors, INSTI）。嵌入酶是HIV-1進行病毒複製的必要酵素。抑制嵌入酶可以防止HIV-1的DNA嵌入宿主基因體DNA，因而阻斷HIV-1原病毒（provirus）形成及病毒感染擴大。Cobicistat是選擇性CYP3A抑制劑。Elvitegravir因被 CYP3A 代謝，因此生體可用率低、半衰期短。Elvitegravir 與 cobicistat 併用時， cobicistat抑制CYP3A的代謝作用，使elvitegravir的暴露量增加。

衛生福利部核准含elvitegravir及cobicistat成分藥品製劑許可證共1張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：改善猝睡症患者的日間過度睡眠症狀。

機轉：多巴胺神經傳導異常與嗜睡、猝睡相關，雖modafinil如何促進清醒之明確作用機轉尚屬未知，但由非人體試驗中觀察到modafinil能與多巴胺運輸者(DAT)產生結合且抑制多巴胺再攝取，使某些大腦區域其細胞外之多巴胺量明顯增加。

衛生福利部核准含modafinil成分藥品製劑許可證共1張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：類風濕性關節炎、乾癬性關節炎、潰瘍性結腸炎

機轉：Tofacitinib是一種Janus激酶(JAK)抑制劑。JAKs屬於細胞內酵素，此酵素會將細胞激素或生長因子與接受體在細胞膜上發生交互作用所產生的訊息傳送出去，從而影響造血細胞運轉與免疫細胞功能。

衛生福利部核准含tofacitinib成分藥品製劑許可證共3張。查詢網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：口服錠劑：上、下呼吸道有感受性細菌所引起之感染症。可與omeprazole併用治療與幽門螺旋桿菌(H. pylori)有關之十二指腸潰瘍。口服懸液用顆粒劑：治療下列有感受性的微生物所引起之感染症: 1. 上呼吸道感染(如：鏈球菌咽炎)。2. 下呼吸道感染(如：細枝氣管炎、肺)。3. 急性中耳炎。4.皮膚及皮膚結構感染(如：膿庖病、毛囊炎、蜂窩組織炎、膿瘍)。凍晶注射劑：適用於治療因受下列有感受性微生物所引起之感染症： 1. 下呼吸道感染(如：支氣管炎、肺炎) 2. 上呼吸道感染(如：咽炎、鼻竇炎) 3. 皮膚及軟組織感染(如：毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒) 4. 由禽結核桿菌(Mycobacterium avium) 或胸胞內分枝桿菌(Mycobacterium intracellulare) 所引起之散發性或局部分枝桿菌感染。由龜鼈結核桿菌(Mycobacterium chelonae) 、偶然結核分枝桿菌(Mycobacterium fortuitum) 或堪薩斯分枝桿菌(Mycobacterium kansasii) 引起之局部感染。

機轉：Clarithromycin藉由與感受性細菌的50S核糖體次單位結合，及抑制蛋白質的合成來發揮其對抗細菌的作用。

衛生福利部核准含clarithromycin成分藥品製劑許可證共18張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：Carbimazole：甲狀腺機能亢進，甲狀腺中毒症，白色陀氏病，甲狀腺手術前治療基礎新陳代謝過高。Methimazole：由於甲狀腺機能亢進引起之疾患如巴西多氏病、甲狀腺腫、甲狀腺炎、甲狀腺手術前後。

機轉：Methimazole（thiamazole）為thionamide類的甲狀腺激素合成抑制劑，能抑制甲狀腺激素合成過程中碘離子的有機化和偶合反應，進而減少triiodothyronine（T3）及thyroxine（T4）的生成。Methimazole不會影響已存在於甲狀腺或血液循環中的甲狀腺激素之活性，也不干擾口服或注射甲狀腺激素的作用。Carbimazole可控制體內兩種甲狀腺激素 (thyroxine及triiodothyronine) 的合成，亦可減少甲狀腺對碘的吸收及釋放。

衛生福利部核准含carbimazole成分藥品製劑許可證共2張；含methimazole成分藥品製劑許可證共12張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：Eszopiclone：失眠症。Zaleplon：治療難以入睡之失眠病人，僅適用於嚴重、病人功能障礙或遭受極度壓力之失眠症患者。Zolpidem：失眠症。

機轉：Eszopiclone用於安眠作用之精確機轉仍未知，但據信其療效是由於其與GABA受器複合體的相互作用及與benzodiazepine受器結合結果。Eszopiclone是一種pyrrolopyrazine衍生物、cyclopyrrolone分類的nonbenzodiazepine安眠藥，其化學結構與pyrazolopyrimidines、imidazopyridines、benzodiazepines、barbiturates或其他已知安眠藥特性無關。 Zaleplon為一屬pyrazolopyrimidines類之安眠藥，其構造不同於苯二氮平類及其他安眠藥。Zaleplon可選擇性地與苯二氮平第一型接受器(benzodiazepines type I receptor)接合。 Zolpidem是一種imidazopyridine安眠藥，藥效活性與benzodiazepines有關，在性質上與同類之其他化合物相近。實驗性研究已證實鎮靜效果所需的劑量低於抗痙攣、肌肉鬆弛或抗焦慮效果所需的劑量。這些效果與它對GABA-omega(BZ1和BZ2)大分子受體複合體的一個中樞接受器的特定催動性作用有關，這種複體調節氯離子通道的開啟。Zolpidem選擇性地與omega 1受體(BZ1)結合。

衛生福利部核准含eszopiclone成分藥品製劑許可證共3張；含zaleplon成分藥品製劑許可證共14張；含zolpidem成分藥品製劑許可證共24張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：Fluorouracil、Capecitabine、Tegafur：癌症治療。Flucytosine：白色黴菌病、黴菌性肺炎及產色黴菌病。

機轉：Fluorouracil是一種抗腫瘤、抗代謝物，構造近似於pyrimidine。Fluorouracil本身並無活性，經細胞內轉換成兩種活性代謝物（FdUMP及FUTP），FdUMP能抑制thymidylate synthetase，干擾DNA的合成；而FUTP能嵌入RNA，從而干擾RNA和蛋白質的合成。Capecitabine及tegafur為fluorouracil之前驅藥物，經人體代謝後會轉換成為fluorouracil；而flucytosine具選擇毒性，主要經真菌細胞代謝後轉換為fluorouracil，進而抑制真菌的DNA和RNA合成。

Fluorouracil及fluorouracil相關成分藥品（capecitabine、tegafur、flucytosine），衛生福利部核准含fluorouracil成分藥品製劑許可證共9張；含capecitabine成分藥品製劑許可證共7張；含tegafur成分藥品製劑許可證共9張；含flucytosine成分藥品製劑許可證共1張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：類風濕性關節炎、乾癬性關節炎、潰瘍性結腸炎

機轉：Tofacitinib是一種Janus激酶(JAK)抑制劑。JAKs屬於細胞內酵素，此酵素會將細胞激素或生長因子與接受體在細胞膜上發生交互作用所產生的訊息傳送出去，從而影響造血細胞運轉與免疫細胞功能。

衛生福利部核准含tofacitinib成分藥品製劑許可證共3張。查詢網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：1.治療慢性痛風病人的高尿酸血症。不建議用於無症狀的高尿酸血症者。2. 用於因血液腫瘤接受化療，發生腫瘤溶解症候群(Tumor Lysis Syndrome)的中度至高度風險成年病人，以預防和治療高尿酸血症。

機轉：Febuxostat為黃嘌呤氧化酶抑制劑，可降低血清尿酸達到治療作用。在治療濃度時不會抑制參與在嘌呤和嘧啶合成與代謝過程中其他酵素的作用。

衛生福利部核准含febuxostat成分藥品製劑許可證共4張。查詢網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：感染症治療

機轉：Fluoroquinolone與quinolone類抗生素藥品作用於細菌的第四型拓樸異構酶（topoisomerase IV）和DNA促旋酶(DNA gyrase)，以抑制DNA的複製、轉錄、修復和重組。

Fluoroquinolones（包括ciprofloxacin、gemifloxacin、levofloxacin、moxifloxacin、norfloxacin、ofloxacin、pefloxacin）；Quinolones（包括cinoxacin、nalidixic acid、nemonoxacin、pipemidic acid），衛生福利部核准口服、注射劑型之fluoroquinolone類全身性作用藥品製劑許可證共114張；quinolone類全身性作用藥品製劑許可證共79張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：鼻咽炎、喉炎、支氣管炎。

機轉：Fenspiride具支氣管擴張、抗過敏及抗發炎的性質，能拮抗呼吸道serotonin、histamine、bradykinin等介質，達到緩解充血、黏液過度分泌、呼吸道阻塞和咳嗽等症狀。

衛生福利部核准含fenspiride成分藥品製劑許可證共11張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：治療慢性心衰竭：適用於治療紐約心臟協會(NYHA)分級第II到IV級、收縮性功能不全、竇性心律且每分鐘心跳速率≧75的慢性心衰竭患者，可與標準療法併用（應含最大可耐受劑量之β-阻斷劑），或用於對β-阻斷劑為禁忌症時。

機轉：Ivabradine為單純的降低心跳製劑，具選擇性且專一性地抑制心臟的節律If電流， If電流可以控制竇房結內自發性舒張期去極化和調節心跳速率。對心臟的效果限定於竇房結上，對心房內、房室間或心室內的傳導時間，或是心肌收縮、心室的再極化作用等沒有影響。

衛生福利部核准含ivabradine成分藥品製劑許可證共3張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：晚期或轉移性乳癌之治療。

機轉：Palbociclib、ribociclib及abemaciclib為細胞週期蛋白依賴激酶4和6（cyclin-dependent kinase 4/6, CDK 4/6）的抑制劑，這些激酶與D型細胞週期蛋白（D-cyclins）結合後會被活化，引導細胞週期的進行和細胞增生。此類藥品能作用於CDK 4和CDK 6，進而抑制視網膜母細胞瘤蛋白（retinoblastoma protein, Rb）的磷酸化，阻斷細胞週期從G1期進入S期，減少腫瘤細胞的增生，並造成細胞的衰老和凋亡，達到抑制腫瘤生長和縮小腫瘤體積之效。

衛生福利部核准含palbociclib成分藥品製劑許可證共3張；含ribociclib成分藥品製劑許可證共1張；含abemaciclib成分藥品製劑許可證共4張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：利尿、高血壓。

機轉：藉由抑制了遠側腎小管對鈉重吸收，而增加鈉及水分排泄。

衛生福利部核准含hydrochlorothiazide成分藥品製劑許可證共106張。 查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：復發型多發性硬化症（前一年有一次復發或前兩年有兩次復發者）。

機轉：Fingolimod是由鞘氨酸激酶（sphingosine kinase）代謝成活性代謝物fingolimod phosphate。Fingolimod-phosphate是一種鞘氨酸1-磷酸鹽 （sphingosine 1-phosphate，S1P）受體調節劑，與鞘氨酸1-磷酸鹽受體1、3、4、5具有高結合親和力，可以阻斷淋巴球自淋巴結移出的能力，減少周邊血液的淋巴球數。fingolimod對於多發性硬化症的治療作用機轉未明，但可能與減少淋巴球細胞滲透至中樞神經系統中有關。

衛生福利部核准含fingolimod成分藥品製劑許可證共1張（衛署罕藥輸字第000025號，商品名為Gilenya®）。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：感染症治療

機轉：作用於細菌的第四型拓樸異構酶（topoisomerase IV）和DNA促旋酶(DNA gyrase)，以抑制DNA的複製、轉錄、修復和重組。

Fluoroquinolone類抗生素 (包括ciprofloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin等成分)，衛生福利部核准含fluoroquinolone類抗生素之口服及注射劑型藥品許可證共117張。查詢網址:https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：用於治療有臨床及影像證實為活動性疾病狀態的成人復發緩解型多發性硬化症(RRMS)。基於安全性考量，應使用於曾經接受2項或以上藥品治療反應不佳且有可能導致嚴重神經學障礙之多發性硬化症病人。

機轉：Alemtuzumab對多發性硬化症之療效的確實機制未知，但推測應與CD52的結合有關，CD52是T和B淋巴細胞、以及自然殺手細胞、單核細胞和巨噬細胞上表現的一種細胞表面抗原。Alemtuzumab結合至T和B淋巴細胞之細胞表面後，導致抗體依賴性細胞溶解和補體介導的溶解作用。

衛生福利部核准含alemtuzumab成分藥品製劑許可證共1 張（衛部罕菌疫輸字第000025號，商品名為Lemtrada® 12mg concentrate for solution for infusion。查詢網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：第二型糖尿病 (empagliflozin亦核准用於第二型糖尿病病人預防心血管事件)

機轉：SGLT2（sodium-glucose cotransporter 2）是負責將腎絲球過濾液中的葡萄糖再吸收回到循環的主要運輸蛋白。SGLT2抑制劑類藥品藉由抑制SGLT2的作用，可降低腎臟對過濾後之葡萄糖的再吸收作用，並降低腎臟對葡萄糖再吸收的閾值，因此增加葡萄糖經由尿液的排泄量。

SGLT2抑制劑類藥品(包含canagliflozin、dapagliflozin、empagliflozin及ertugliflozin 4種成分)，衛生福利部核准含SGLT2抑制劑類藥品製劑許可證共22張。網址： http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：本品用於治療去勢抗性攝護腺癌(castration-resistant prostate cancer)病患，其合併有症狀的骨轉移且尚未有臟器轉移者。

機轉：Radium-223 dichloride為治療用的α粒子放射藥品，其活性成分radium-223為擬似鈣離子，與骨礦物質羥基磷灰石形成複合物而選擇性作用於骨頭，特別是骨轉移區域。藉由α放射線的能量轉移，會導致鄰近腫瘤細胞中高頻率的雙股去氧核醣核酸(DNA)斷裂，產生強效的細胞毒殺效果。

衛生福利部核准含radium-223 dichloride成分藥品製劑許可證共1張。 查詢網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：齒痛、齲牙鎮痛、口內炎、咽喉炎、牙齒拔除術後細菌性繼發感染症之預防等

機轉：Benzocaine為局部麻醉劑，透過抑制神經細胞膜的去極化，進而阻斷神經衝動的開始與傳導。

衛生福利部核准含benzocaine成分藥品製劑許可證共65張，核准適應症為口腔相關治療者共16張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：與其他抗反轉錄病毒藥物合併用於治療成人及12歲以上青少年的人類免疫不全病毒(HIV)感染症。

機轉：Dolutegravir會與HIV嵌合酶的活性部位結合，進而抑制嵌合酶的作用，並阻斷反轉錄病毒去氧核醣核酸(DNA)之嵌合過程中的鏈轉移步驟。

衛生福利部核准含dolutegravir成分藥品製劑許可證共2張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：癲癇（泛發性強直陣攣性發作及簡單性或複雜性局部發作）成人與12歲以上兒童之單獨用藥治療；成人與2歲以上兒童之輔助性治療；LENNOX-GASTAUT SYNDROME徵候群之治療。處於明顯鬱期之雙極性疾患情感症狀之治療，有明顯鬱期或鬱、躁期循環之雙極性疾患之情感症狀之預防。

機轉：lamotrigine為鈉離子通道阻斷劑，藉由阻斷神經元的持續反覆放電，抑制glutamate的病理性釋放，進而抑制glutamate引發的動作電位。

衛生福利部核准含lamotrigine成分藥品製劑許可證共17張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：固體腫瘤、白血病、牛皮癬等。

機轉：Methotrexate為葉酸拮抗劑，可藉由抑制二氫葉酸還原酶，干擾DNA之合成、修復及細胞之複製，對快速增殖的組織效果最強，例如癌細胞、骨髓等，可阻礙惡性組織的生長。

衛生福利部核准含methotrexate成分藥品製劑許可證共10張。網址： http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：解熱、鎮痛。

機轉：經由提昇疼痛閥值而產生鎮痛作用，並經由作用於下視丘體溫調節中樞以產生解熱效能。

衛生福利部核准含acetaminophen（paracetamol）成分藥品製劑許可證共1151張，其中緩釋劑型共3張（包含單方製劑：衛署藥輸字第024335號 普拿疼肌肉關節長效錠、衛署藥製字第048970號 理冒治痛長效錠 650 毫克及複方製劑：衛部藥輸字第026598號 保寧緩釋錠 -成分為acetaminophen及tramadol HCl）。 查詢網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：使用於患有中等至嚴重程度子宮纖維瘤症狀的生育年齡成年女性，作為手術前治療之用。使用於患有中等至嚴重程度子宮纖維瘤症狀的生育年齡成年女性，作為間歇性治療之用。

機轉：Ulipristal acetate為一種具口服活性的合成選擇性黃體素受體調節因子，具部分黃體素拮抗作用，具有組織特異性，可藉由抑制細胞增生與誘導細胞凋亡的方式，對於纖維瘤直接作用，以縮小其體積。

衛生福利部核准Esmya®（ulipristal acetate）藥品許可證共1張（衛部藥輸字第026312號）。查詢網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：上、下呼吸道有感受性細菌所引起之感染症。可與omeprazole併用治療與幽門螺旋桿菌(H. PYLORI)有關之十二指腸潰瘍。

機轉：Clarithromycin藉由與感受性細菌的50S核醣體次單位結合，及抑制蛋白質的合成來發揮其對抗細菌的作用。

衛生福利部核准含clarithromycin成分藥品製劑許可證共19張。網址： http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：高鉀血症及由尿少症和由急性腎壞死（如腎小管病變、腎血色蛋白尿性病變、猝變性腎病、壓碎性腎病）所引起的尿閉症、高鉀血症。

機轉：SPS為陽離子交換樹脂，其所含的鈉離子可於腸道內與鉀離子進行離子交換，鉀離子再與氫離子結合於樹脂中，由糞便排出，而達到降低血鉀的效果。

衛生福利部核准含SPS成分藥品製劑許可證共2張。查詢網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：用於核磁共振造影之顯影

機轉：具順磁性而增強磁振造影的對比

衛生福利部核准含gadolinuim類成分顯影劑藥品製劑許可證共10張。網址：https://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：腎上腺皮質機能不全、劇烈休克、支氣管性氣喘、膠原疾病、過敏反應、泛發性感染。

機轉：Methylprednisolone為類固醇，會抑制發炎反應途徑中磷脂質（phospholipids）受磷脂酶A2（phospholipase A2）催化轉換成花生四烯酸（arachidonic acid），因此有抗發炎之作用。

衛生福利部核准含methylprednisolone成分注射劑藥品許可證共7張，其中僅1張配方中含乳糖（lactose）（衛署藥輸字第004248號）。網址：https://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：Citalopram：鬱症之治療及預防復發、恐慌症。Escitalopram：鬱症之治療及預防復發，恐慌症，社交焦慮症，泛焦慮症及強迫症之治療。

機轉：Citalopram及escitalopram均為選擇性的血清素再吸收抑制劑(SSRI)。Escitalopram為citalopram之S-異構物。

衛生福利部核准含citalopram成分藥品製劑許可證共13張；含escitalopram成分藥品製劑許可證共24張。查詢網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：Mifepristone：懷孕前期(小於七週)子宮內孕之人工流產。Misoprostol：與mifepristone併用，可作為治療終止少於49天無月經的早期子宮內懷孕。

機轉：Mifepristone：為合成的抗黃體素功能之膽固醇，競爭性抑制內因性及外因性的黃體素活性，表現出終止妊娠之作用。Misoprostol：為合成的前列腺素E1的類似物，能導致子宮肌層平滑肌纖維的收縮和子宮頸的放鬆。

衛生福利部核准含mifepristone成分藥品製劑許可證共2張。衛生福利部核准含misoprostol成分藥品製劑許可證共4張；其中適應症為終止懷孕之misoprostol成分藥品製劑許可證共1張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：用於射線造影術之顯影

機轉：透過全身血液循環到達欲檢查之組織，依組織的血管分布狀態與組織對顯影劑的吸收，在影像上呈現不同亮度以達到臨床診斷目的。

含碘顯影劑 (Iodinated contrast media)，包含：diatrizoate、iobitridol、iodixanol、iohexol、iopamidol、iopromide、ioversol、ioxaglate、ioxitalamate、ethiodized oil，衛生福利部核准之含碘顯影劑藥品製劑許可證共30張。網址： http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：Codeine：鎮咳、鎮痛。Tramadol：中度至嚴重性的急慢性疼痛。

機轉：Codeine：可抑制延髓之咳嗽中樞，具中樞性鎮痛作用。Tramadol：是一種作用於中樞神經系統的鴉片類止痛劑。它是作用於μ, δ 和k鴉片接受器的非選擇性純致效劑，對於μ接受器有較高的親和力。其他造成其止痛作用的機制為抑制神經元再吸收正腎上腺素，以及促進血清素的釋放。

衛生福利部核准含codeine成分藥品製劑許可證共187張；含tramadol成分藥品製劑許可證共31張。 查詢網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：◎Dasabuvir：適用於與Viekirax®、ribavirin併用(併用方式詳參劑量與投藥方法段)，以治療成人慢性C型肝炎基因型1之感染。◎Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir：適用於與Exviera®、ribavirin併用(併用方式詳參劑量與投藥方法段)，以治療成人慢性C型肝炎基因型1、4之感染。

機轉：抑制C型肝炎病毒的蛋白並干擾病毒RNA複製。

衛生福利部核准含dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir成分藥品製劑許可證共2張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：◎Dasabuvir：適用於與Viekirax®、ribavirin併用(併用方式詳參劑量與投藥方法段)，以治療成人慢性C型肝炎基因型1之感染。◎Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir：適用於與Exviera®、ribavirin併用(併用方式詳參劑量與投藥方法段)，以治療成人慢性C型肝炎基因型1、4之感染。

機轉：抑制C型肝炎病毒的蛋白並干擾病毒RNA複製。

衛生福利部核准含dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir成分藥品製劑許可證共2張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：◎Dasabuvir：適用於與Viekirax®、ribavirin併用(併用方式詳參劑量與投藥方法段)，以治療成人慢性C型肝炎基因型1之感染。◎Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir：適用於與Exviera®、ribavirin併用(併用方式詳參劑量與投藥方法段)，以治療成人慢性C型肝炎基因型1、4之感染。

機轉：抑制C型肝炎病毒的蛋白並干擾病毒RNA複製。

衛生福利部核准含dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir成分藥品製劑許可證共2張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：痛風、痛風性關節炎、尿酸結石、癌症或經化學治療產生之高尿酸血症

機轉：Allpurinol與其代謝物oxypurinol (alloxanthine)是一種黃嘌呤氧化酶抑制劑(xanthine oxidase inhibitor)，可減少尿酸生成；同時在核酸(nucleic acid)與核苷酸(nucleotide)之生合成中增加對次黃嘌呤(hypoxanthine)與黃嘌呤(xanthine)之再利用，增加核苷酸濃度以回饋性抑制嘌呤重新合成，達到治療作用。

衛生福利部核准含allopurinol成分藥品單方製劑許可證共42張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：第二型糖尿病。

機轉：抑制近端腎小管的鈉－葡萄糖共同轉運蛋白2（sodium-glucose cotransporter 2 , SGLT2），減少腎臟對已過濾之葡萄糖的再吸收作用，從而減低腎臟對葡萄糖再吸收的閥值，藉此增加葡萄糖經由尿液的排泄量。

SGLT2抑制劑類藥品（包含：canagliflozin、dapagliflozin及empagliflozin 3種成分），衛生福利部核准含SGLT2抑制劑類藥品製劑許可證共4張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(fbnsiy45gjn1ufmichcptc3s))/H0001.aspx

適應症：葡萄球菌感染所致之心內膜炎、骨髓炎、肺炎、敗血病、軟組織感染、腸炎、梭狀桿菌感染所致之假膜性結腸炎。

機轉：Vancomycin殺菌的作用主要是抑制細菌細胞壁的合成。除此之外，亦可改變細菌細胞膜的通透性和核糖核酸的合成，達到殺菌之效果。

衛生福利部核准含vancomycin成分注射劑藥品許可證共9張。查詢網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：癲癇大發作、小發作、混合型及顳葉癲癇。躁症或急性躁期之躁鬱症之治療。偏頭痛之預防。

機轉：提升腦內抑制性物質GABA的濃度，進而抑制神經傳導物質的釋放並降低突觸後神經元之作用。

Valproate (包括valproate sodium、divalproex sodium、valproic acid)，衛生福利部核准含valpraote相關成分藥品製劑許可證共35張。查詢網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：狹心症。

機轉：刺激guanylate cyclase使血管平滑肌細胞內cyclic-GMP的產生增加，進而使冠狀血管擴張；另可使細胞膜產生過度極化，增加冠狀血管流量和具有冠狀血管解痙效果。

衛生福利部核准含nicorandil成分藥品製劑許可證共7張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：治療成人慢性C型肝炎

機轉：抑制C型肝炎病毒的蛋白並干擾病毒RNA複製。

直接作用型抗C型肝炎病毒（direct-acting antivirals, DAAs）藥品asunaprevir、dasabuvir、ombitasvir/paritaprevir/ritonavir，衛生福利部核准含asunaprevir、dasabuvir或ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir製劑許可證共3張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：全身性麻醉劑或鎮靜劑

機轉：阻斷N-methyl-D-aspartate (NMDA) 受器或促進 γ-aminobutyric acid (GABA) 活性。

全身性麻醉劑及鎮靜劑（包含：desflurane、isoflurane、sevoflurane、halothane、etomidate、ketamine、propofol、methohexital、pentobarbital、lorazepam injection、midazolam injection、midazolam syrup。），衛生福利部核准全身性麻醉劑及鎮靜劑前述成分共42張，網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：革蘭氏陽性菌及葡萄球菌引起之感染症。

機轉：Fusidic acid為類固醇類抗生素（steroidal antibiotic），作用機轉為抑制細菌蛋白質合成。

衛生福利部核准含sodium fusidate成分藥品許可證共4張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：第二型糖尿病

機轉：經由抑制在近端腎小管表現的鈉－葡萄糖共同轉運蛋白2（SGLT2），減少被過濾的葡萄糖再吸收，和減低腎葡萄糖閾值，因此增加葡萄糖經由尿液排泄。

衛生福利部核准含dapagliflozin成分藥品製劑許可證共2張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：抗生素藥品

機轉：作用於細菌的第四型拓樸異構酶（topoisomerase IV）和DNA促旋酶（DNA gyrase），抑制DNA的複製、轉錄、修復和重組。

Fluoroquinolones類抗生素（ciprofloxacin, moxifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, ofloxacin, norfloxacin, lomefloxacin, pefloxacin），衛生福利部核准口服及注射劑型之fluoroquinolones類抗生素藥品製劑許可證共93張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：鎮痛、麻醉。Methadone及buprenorphine另可作為類鴉片物質成癮之治療。

機轉：作用於中樞神經系統之opioid接受器，藉由抑制神經傳遞物質的釋放而產生止痛的效果。

Opioid類止痛藥品（包含：alfentanil, buprenorphine, butorphanol, codeine, fentanyl, hydromorphone, meperidine, methadone, morphine, oxycodone, sufentanil, tapentadol, tramadol），衛生福利部核准opioid類止痛藥品製劑許可證共121張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：成人和青少年(13至17歲)的思覺失調症。成人和兒童(10至17歲)的雙極性疾患之躁症發作及混合型發作，可單獨使用或做為鋰鹽或Valproate的輔助治療。第一型雙極性疾患維持治療之鋰鹽或valproate的輔助治療。重鬱症之輔助治療。兒童(6至17歲)的自閉性疾患伴隨之急躁易怒。妥瑞氏症。

機轉：Aripiprazole為多巴胺D2和血清素5-HT1A接受體的部分作用劑；也是血清素5-HT2A接受體的拮抗劑。

衛生福利部核准含aripiprazole成分藥品製劑許可證共35張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：抗癌藥物

機轉：結合BCR-ABL酪胺酸激酶以抑制其活性，進而抑制表現BCR-ABL酪胺酸激酶之白血病細胞株增生。

BCR-ABL酪胺酸激酶抑制劑（Tyrosine Kinase Inhibitors, TKIs）類藥品（包含：imatinib、nilotinib及dasatinib），衛生福利部核准BCR-ABL酪胺酸激酶抑制劑類藥品製劑許可證共14張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：精神分裂症及其它明顯有正性及/或負性之精神病，雙極性疾患之躁期發作，預防雙極性疾患之復發。

機轉：為非典型的抗精神病藥物，藉由對5HT、dopamine及cholinergic的拮抗作用，治療精神分裂症的負向及/或正向病徵。

衛生福利部核准含olanzapine成分藥品製劑許可證共43張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：第二型糖尿病。

機轉：抑制二肽基肽酶-4（dipeptidyl peptidase-4, DPP-4）對腸泌素（如 GLP-1 及GIP）的分解，提高活性腸泌素的血中濃度，促進胰島素的分泌。

衛生福利部核准含 saxagliptin 及 alogliptin 成分藥品製劑許可證共 13 張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：◎ Mycophenolate mofetil：與 cyclosporin 和類固醇合併使用，以預防或緩解腎臟移植之急性器官排斥、預防心臟和肝臟移植之急性器官排斥。◎ Mycophenolate sodium：併用以 cyclosporin 的微乳劑型(microemulsion)和皮質固醇以預防腎臟移植病患之急性排斥現象發生。

機轉：Mycophenolic acid 藉由抑制 inosine monophosphate dehydrogenase 來阻斷鳥嘌呤核苷酸合成的重新（de novo）路徑，可以選擇性的抑制淋巴球的增生。

衛生福利部核准含 mycophenolate 製劑許可證共 11 張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：治療已接受輔助抗雌激素療法，但疾病仍復發，或使用抗雌激素療法但疾病仍惡化的停經婦女，且其雌激素受體為陽性的局部晚期或轉移性乳癌。

機轉：競爭性雌激素接受體拮抗劑。

衛生福利部核准含fulvestrant成分藥品製劑許可證共1張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：治療成人慢性C型肝炎

機轉：抑制C型肝炎病毒的蛋白，以干擾病毒RNA複製。

直接作用型抗C型肝炎病毒（direct-acting antivirals, DAAs）藥品（包含：sofosbuvir、sofosbuvir/ledipasvir、asunaprevir、daclatasvir、dasabuvir、ombitasvir/paritaprevir/ritonavir），衛生福利部核准含直接作用型抗C型肝炎病毒藥品製劑許可證共7張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：消炎、解熱及鎮痛。

機轉：抑制前列腺素的合成，達到抗發炎、解熱及鎮痛的作用。

Aspirin 以外之非類固醇類抗發炎劑（如:celecoxib, diclofenac, diflunisal, etodolac, fenoprofen, flurbiprofen, ibuprofen, indomethacin, ketoprofen, ketorolac, mefenamic acid, meloxicam, nabumetone, naproxen, oxaprozin, piroxicam, sulindac, tolmetin），衛生福利部核准 aspirin 以外之含非類固醇類抗發炎劑類藥品製劑許可證共 1026 張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：顱和脊髓、全身的核磁共振攝影。

機轉：具順磁性而增強磁振造影的對比。

衛生福利部核准含 gadolinium 類成分之顯影劑藥品許可證共 11 張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：1. 降低近期發生中風、心肌梗塞或周邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人之粥狀動脈栓塞事件(如：心肌梗塞、中風或其他因血管病變引起的死亡)的發生。2. 與aspirin併用降低非ST段上升之急性冠心症(不穩定性心絞痛和非Q波型心肌梗塞)病人（包括經皮冠狀動脈介入性治療後放置支架的患者）之粥狀動脈栓塞事件。3. 與aspirin併用可用於以內科治療的ST段上升之急性心肌梗塞病人。4. 不適合接受 Vitamin K antagonists 的心房纖維顫動患者，併有至少一個發生血管事件危險因子，且屬於出血危險性低者，可與 aspirin 併用以預防粥狀動脈栓塞及血栓栓塞事件，包括中風。

機轉：clopidogrel是一個前驅藥物(prodrug)，其活性代謝物會選擇性抑制adenosine diphosphate (ADP)結合到血小板P2Y12受體，如此便會抑制經由ADP媒介的GPIIb/IIIa複合體的活化作用，進而抑制血小板凝集。

衛生福利部核准含 clopidogrel 成分藥品單方製劑許可證共 29 張。網址： http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(fg4xtdel40jx3zbgopbliwmg))/H0001.aspx

適應症：其他藥物治療失效的精神分裂症病患。降低精神分裂症或情感性分裂症的復發性自殺行為。帕金森氏症期間的精神疾病。

機轉：clozapine只有微弱的多巴胺受體D1、D2、D3及D5的阻斷效果，但對多巴胺受體D4及抗甲型腎上腺素、抗膽鹼、抗組織胺和激醒反應抑制等作用，皆顯示有強大的親和力或效果。clozapine也有抗血清升壓素的特質。

衛生福利部核准含 clozapine 成分藥品製劑許可證共 9 張。網址： http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(fg4xtdel40jx3zbgopbliwmg))/H0001.aspx

適應症：胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、ZOLLINGER-ELLISON症候群。

機轉：藉由專一性的抑制胃壁細胞之酸幫浦（H+, K+-ATPase），減少胃酸分泌。

氫離子幫浦抑制劑類藥品(proton pump inhibitors, PPIs)，我國目前核准Esomeprazole、Omeprazole、Lansoprazole、Pantoprazole、Rabeprazole及Dexlansoprazole等成分，衛生福利部核准含氫離子幫浦抑制劑類口服藥品製劑許可證共35張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(h24203rfvdzq5m55nl5zst55))/H0001.aspx

適應症：第二型糖尿病。

機轉：抑制近端腎小管的鈉－葡萄糖共同轉運蛋白 2（sodium-glucose cotransporter 2 , SGLT2），減少腎臟對已過濾之葡萄糖的再吸收作用，從而減低腎臟對葡萄糖再吸收的閥值，藉此增加葡萄糖經由尿液的排泄量。

SGLT2 抑制劑類藥品（包含：canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin 3種成分），衛生福利部核准含 SGLT2 抑制劑類藥品製劑許可證共 4 張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(fbnsiy45gjn1ufmichcptc3s))/H0001.aspx

適應症：WOLFF-PARKINSON-WHITE 氏症候群、上室性及心室性心搏過速、 心房撲動、心房纖維顫動、心室纖維顫動。

機轉：可延長心肌細胞的動作電位，並增長心房、竇結與心室的不反應期。

衛生福利部核准含 amiodarone 成分藥品製劑許可證共 7 張。網址： http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(fg4xtdel40jx3zbgopbliwmg))/H0001.aspx

適應症：消炎、解熱及鎮痛。

機轉：抑制前列腺素的合成，達到抗發炎、解熱及鎮痛的作用。

衛生福利部核准含ibuprofen成分藥品製劑許可證共184張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(5dbxob45quj4ecmoypkmdw55))/H0001.aspx

適應症：阿滋海默症。

機轉：Donepezil可逆性抑制乙醯膽素酯酶的水解作用，可增加乙醯膽素之濃 度，加強膽素性神經之功能，產生臨床治療效果。

衛生福利部核准含 donepezil 成分藥品製劑許可證共 18 張。網址： http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(fg4xtdel40jx3zbgopbliwmg))/H0001.aspx

適應症：戒菸輔助劑。

機轉：Varenicline之戒菸療效被認為是來自其對α4β2神經元尼古丁乙醯膽鹼受體(α4β2 neuronal nicotinic acetylcholine receptors)的活性，其與受體的結合會產生致效劑活性，同時也可避免尼古丁和這些受體結合。

衛生福利部核准含varenicline成分藥品製劑許可證共2張（Champix®）。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(vuhrt0ahm1chrrbkfgtppw45))/H0001.aspx

適應症：鎮咳、鎮痛。

機轉：抑制延髓咳嗽中樞，具有中樞性鎮痛作用。

衛生福利部核准含codeine成分藥品製劑許可證共193張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(4erozy2duyed54ifbgogxj45))/H0001.aspx

適應症：精神分裂症、雙極性疾患之躁症發作及在雙極性疾患躁症發作（Bipolar I disorder）之維持治療中作為鋰鹽或 valproate 的輔助療法。

機轉：Ziprasidone已被證實在血清素2A型（5HT2A）及多巴胺第二型（D2）受 體上是拮抗劑，它的抗精神病作用被認為有一部分是由這些拮抗劑活性 的綜合所產生的。

衛生福利部核准含 ziprasidone 成分藥品製劑許可證共 3 張。網址： http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(ricxwhjd5cb2dr4512omueav))/H0001. aspx

適應症：第 2 型糖尿病（NIDDM）無法經由飲食控制、減重及加強運動等方法，達成良好控制者。

機轉：經由刺激胰島中仍具功能之β細胞分泌胰島素而快速降低血糖。

衛生福利部核准含 repaglinide 成分藥品製劑許可證共 17 張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：治療慢性痛風患者的高尿酸血症。不建議用於無症狀的高尿酸血症者。

機轉：Febuxostat 是一種黃嘌呤氧化酶抑制劑(xanthine oxidase inhibitor)，可降低血清尿酸達到治療作用。

衛生福利部核准含 febuxostat 成分藥品製劑許可證共 1 張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/%28S%28fg4xtdel40jx3zbgopbliwmg%29%29/H0001.aspx

適應症：第二型糖尿病

機轉：抑制二肽基肽酶 4（dipeptidyl peptidase-4, DPP-4）對腸泌素（包括：GLP-1及 GIP）的分解，藉由提高活性腸泌素的濃度，以促進葡萄糖依賴性的胰島素分泌。

DPP-4抑制劑類藥品（包含：sitagliptin、saxagliptin、linagliptin、alogliptin、vildagliptin 5種成分），衛生福利部核准 DPP-4 抑制劑類藥品製劑許可證共 26 張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：治療Alzheimer 症輕度至中度嚴重癡呆。

機轉：Galantamine為抗膽鹼酯酶的選擇性、競爭性及可逆性抑制劑，可加強乙醯膽鹼對nicotinic受體的內源性作用。增加膽鹼系統的活性與Alzheimer型失智症病人的認知功能改善有關。

衛生福利部核准含galantamine hydrobromide 成分藥品製劑許可證共9 張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(tjfwnl55zwxu3mugufn0ft55))/H0001.aspx

適應症：◎Ethyl alcohol肌膚及手部清潔、消毒、抗菌。◎Isopropyl alcohol病患手術前皮膚的消毒：1.用作手術前皮膚的消毒。2.幫助降低引起皮膚感染的細菌量。◎Povidone-iodine手術前後醫護人員消毒及手術前病患之消毒。◎Chlorhexidine gluconate手術前手部消毒、病房手部消毒、病人手術前皮膚消毒。

機轉：改變微生物細胞的滲透平衡、使微生物之核酸及蛋白質產生氧化反應或蛋白質脫水及凝固而達到殺菌作用。

衛生福利部核准topical antiseptics類成分藥品製劑用於術前消毒之許可證共20張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(xmeep2m24db41f45un3j3x45))/H0001.aspx

適應症：表面麻醉。

機轉：阻止鈉離子經過神經細胞膜之向內移動，可逆性地阻斷神經衝動沿著神經纖維之傳播。

衛生福利部核准含lidocaine成分類似劑型之藥品製劑許可證共7張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(uaim3h45lrla5r55xtfgsvnq))/H0001.aspx

適應症：男性機能減退、男性更年期障礙

機轉：雄性素。

衛生福利部核准含testosterone 成分藥品製劑許可證共108 張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(ek5jv0ab21qluj45rt2bk545))/H0001.aspx

適應症：◎Granisetron：預防及治療抗腫瘤化學療法所引起的噁心、嘔吐及治療抗腫瘤放射線療法引起的噁心、嘔吐。預防全身性及半身性抗腫瘤放射線療法引起的噁心、嘔吐。治療手術後引起的噁心、嘔吐。◎Ondansetron：細胞毒性化學療法及放射線療法所致之噁心及嘔吐，以及手術引起之噁心、嘔吐。◎Palonosetron：預防化學療法引起之噁心和嘔吐。中度致嘔性癌症化學療法--預防起始及反覆療程引起之急性及延遲性噁心和嘔吐。高度致嘔性癌症化學療法--預防起始及反覆療程引起之急性噁心和嘔吐。◎Dolasetron: 我國未核准含該成分之藥品許可證。

機轉：高度選擇性的對周邊與中樞神經系統神經元上的5-HT3受體有拮抗作用。

衛生福利部核准含serotonin antagonists成分藥品製劑許可證共24張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(3sl4fontvzp2u3up5qns3trk))/H0001.aspx

適應症：乳癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃腺癌、頭頸癌。

機轉：促進微管次體（tubulin）聚合成穩定的微小管（microtubules），並抑制微小管的分離。

衛生福利部核准含docetaxel 成分藥品製劑許可證共12 張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(uxiuxafz0mo5dsbvxm5f1yqk))/H0001.aspx

適應症：Yaz®：避孕、治療有避孕需求且選擇使用口服避孕藥的婦女之中度痤瘡。Yasmin®：口服避孕藥。Angeliq®：用於治療停經一年以上婦女之更年期症候群。

機轉：Drospirenone為合成的progestin類成分，經由抑制促性腺激素（gonadotropin）而抑制排卵達到避孕的作用。

衛生福利部核准含drospirenone及estrogen複方成分藥品許可證，包括Yaz®、Yasmin®及Angeliq®共3張，網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(qqg4se45xpy2kezatlp14v55))/H0001.aspx

適應症：原發性免疫不全症、原發性血小板缺乏紫斑症、異體骨髓移植、川崎氏症、骨髓瘤與慢性淋巴癌引致嚴重次發性免疫球蛋白缺乏與復發性感染…等。

機轉：提供IgG抗體對抗細菌和病毒等及其毒素，但在原發性免疫不全症及原發性血小板缺乏紫斑症的作用機轉尚未完全明瞭。

衛生福利部核准含non-hyperimmune 類human immune globulin 成分藥品製劑許可證共6 張(許可證清冊詳如附件)。網址:http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(znig1l454kqx1v45ztdswp45))/H0001.aspx

適應症：成人重鬱症。

機轉：agomelatine為melatonergic促效劑(MT1與MT2接受器)及5-HT2C拮抗劑。agomelatine可增加正腎上腺素(noradrenaline)與多巴胺(dopamine)從大腦皮質前葉釋放。

本部核准含agomelatine 成分藥品製劑許可證共1 張。許可證字號:衛署藥輸字第025451 號。中文品名：煩多閃膜衣錠25 毫克，英文品名 ：Valdoxan film-coated tablets 25mg。

適應症：omalizumab 為附加療法用於改善已接受高劑量吸入性類固醇製劑及長效乙二型作用劑（β2-agonist）治療下仍有頻繁的日間症狀或夜間覺醒且具有多次重度氣喘惡化紀錄的重度持續過敏性氣喘成人、青少年及兒童（6歲及以上）的氣喘控制。這些氣喘患者必須有經由皮膚測試或體外試驗顯示對長期空氣中過敏原呈陽性且肺功能降低（FEV1<80%）。omalizumab僅適用於證實為IgE 媒介型的氣喘病人。

機轉：為基因重組的類人化單株抗體，可選擇性與人類IgE結合，防止IgE和高親和力的IgE接受體（RI）結合，因此減少了可以啟動過敏反應的游離IgE量。

本部核准含omalizumab 成分藥品製劑許可證共1 張。許可證字號: 衛署菌疫輸字第000835 號。中文品名：樂無喘凍晶注射劑150 毫克，英文品名 ：Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection。

適應症：革蘭氏陽性、陰性及厭氧菌引起之下呼吸道感染（支氣管炎及肺炎）、皮膚及軟組織感染、中耳炎、上呼吸道感染和性傳染病。

機轉：經由與具感受性病原菌的50S核糖體次單元結合，而干擾該微生物的蛋白質合成。

衛生福利部核准含azithromycin 成分藥品製劑許可證共9 張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(qd2c3c2bge5slx55c5dgjc55))/H0001.aspx

適應症：產後、原發性腫瘤、藥物引起之乳漏症、催乳素引起之月經失調及不孕症、抑制泌乳、產後初期乳腺炎、產後乳房充盈、催乳素引起之月經前症狀、催乳素有關之男性性機能減退、精子過少引起之不孕症、催乳素分泌腺瘤、肢端肥大症、原發性及腦炎後的帕金森氏症。

機轉：刺激dopamine接受器，抑制腦下垂體前葉催乳激素之分泌，進而預防或抑制乳汁生成。

衛生福利部核准含bromocriptine 成分藥品口服製劑許可證共18 張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(b1y3td55qrj5pznlx4dzlw45))/H0001.aspx

適應症：解熱、鎮痛。

機轉：1.作用於中樞神經系統，可提高痛閥（pain threshold）而產生鎮痛作用。2.作用於中樞神經系統內之熱調節中樞，使皮下血管擴張讓體溫下降而達解熱之效果。

衛生福利部核准含acetaminophen成分含量超過325mg之複方藥品共計124張許可證。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(nvhfdj55r4h0c255epbnkjat))/H0001.aspx